醫用口罩出口歐盟需要做歐盟注冊嗎？

時間：2020-03-14作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司瀏覽：113

上海沙格企業管理咨詢有限公司專注于MDRCE認證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗廠,CE臨床評估報告,歐盟授權代表和歐盟注冊等

• 詞條

  詞條說明

• 什么是MDRCE歐盟授權代表

  歐盟授權代表，是歐盟相關指令和法規規定的適用于歐盟成員國境外的制造商。當這些制造商希望將產品銷往歐盟市場時，需要*歐盟授權代表。歐盟授權代表的工作指南歐盟發布了MEDDEV 2.5/10，GUIDELINE FOR AUTHORISED REPRESENTATIVES，關于歐盟授權代表的指南文件。該指南文件的內容，結合相應的指令和法規中對于歐盟授權代表的職責規定，構成了歐盟授權代表的工作指南。歐

• 什么是歐盟授權代表，歐代多少錢

  歐盟授權代表，是歐盟相關指令和法規規定的適用于歐盟成員國境外的制造商。當這些制造商希望將產品銷往歐盟市場時，需要*歐盟授權代表。歐盟授權代表的工作指南歐盟發布了MEDDEV 2.5/10，GUIDELINE FOR AUTHORISED REPRESENTATIVES，關于歐盟授權代表的指南文件。該指南文件的內容，結合相應的指令和法規中對于歐盟授權代表的職責規定，構成了歐盟授權代表的工作指南。歐

• 哪些國家會用到歐盟自由銷售證書

  為什么要辦理醫療器械辦理自由銷售證書Free?Sales?Certificates？哪些國家需要醫療器械辦理自由銷售證書Free?Sales?Certificates醫療器械辦理自由銷售證書Free?Sales?Certificates需要CE證書嗎？為什么需要CE技術文件？埃及，沙特以及阿根廷的客戶需要醫療器械辦理自由銷售證書Free&

• MDRCE認證是強制的嗎？

  過渡期結束后，不符合MDR要求的產品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規將全面強制實施2019年2月醫療器械法規（MDR）和體外診斷醫療器械法規（IVDR）較終提案發布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規新法規將取代：醫療器械指令93/42/EEC,有源醫療器械指令90/385/EEC醫療器械法規(MDR)轉換期為3年,2020年5月4日起強制實行MDR將有源醫療