器械賣到美國(guó)之前，需要了解哪些？

時(shí)間：2022-02-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：104

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• 詞條

  詞條說明

• 如何獲取 DUNS 號(hào)碼以完成 FDA 注冊(cè)？

  隨著食品、藥品和化妝品法案的頒布，F(xiàn)DA 要求所有符合條件的食品工廠在 2020 年續(xù)期之前獲得唯一工廠標(biāo)識(shí)符 (UFI)。DUNS 編號(hào)被指定為唯一可接受的 UFI。?DUNS （數(shù)據(jù)通用編號(hào)系統(tǒng)）號(hào)碼是識(shí)別美國(guó)企業(yè)的唯一 9 位代碼。自 2022 年 12 月 31 日起，所有在 FDA 注冊(cè)的食品設(shè)施都必須擁有有效的 DUNS 編號(hào)，否則可能會(huì)導(dǎo)致您的注冊(cè)被暫停或取消，從而阻止您在

• 醫(yī)療器械FDA注冊(cè)詳解

  根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分成Ⅰ類、Ⅱ類和Ⅲ類，Ⅰ類器械風(fēng)險(xiǎn)性最小，Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)性最高。類別不同，監(jiān)管方式也會(huì)不一樣。那如何進(jìn)行醫(yī)療器械的FDA注冊(cè)呢？?第1步：確認(rèn)產(chǎn)品分類首先，您需要確認(rèn)您的產(chǎn)品在FDA的醫(yī)療器械分類中的分類。您可以通過FDA的分類數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行查詢，或者詢問角宿咨詢。FDA的分類數(shù)據(jù)庫(kù)查詢?cè)L問鏈接：https://www.accessdata.fda.gov/scr

• 加拿大對(duì)醫(yī)療設(shè)備標(biāo)簽和文件的審查要求

  為在加拿大銷售或使用而提供或進(jìn)口的醫(yī)療和 IVD 設(shè)備必須符合加拿大醫(yī)療設(shè)備條例 (MDR) 和加拿大衛(wèi)生部規(guī)定的標(biāo)簽要求。角宿團(tuán)隊(duì)將我們?cè)谶@一領(lǐng)域的專業(yè)知識(shí)用于客戶，幫助他們變得合規(guī)或保持合規(guī)。憑借角宿團(tuán)隊(duì)的多個(gè)項(xiàng)目務(wù)以及多年深入的加拿大市場(chǎng)商業(yè)和加拿大衛(wèi)生部監(jiān)管專業(yè)知識(shí)，完全有能力幫助來自世界各地的客戶處理加拿大市場(chǎng)的幾乎任何項(xiàng)目，包括加拿大衛(wèi)生部設(shè)備標(biāo)簽和文件審查。角宿團(tuán)隊(duì)提供以下醫(yī)療和 I

• 防曬霜為什么要辦理NDC注冊(cè)才能進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)？

  在美國(guó)銷售的任何防曬霜都被作為藥物進(jìn)行監(jiān)管，因?yàn)樗龀隽怂幬锫暶鳌兄诜乐箷駛蚪档鸵蜿?yáng)光引起的皮膚癌和皮膚早期老化的風(fēng)險(xiǎn)。防曬霜被視為非處方 (OTC) 藥品？它——就像泰諾、感冒藥、牙膏等等一樣！每種非處方藥都有美國(guó)聯(lián)邦藥物管理局 (FDA) 針對(duì)成分、測(cè)試、穩(wěn)定性和標(biāo)簽制定的規(guī)則。這有助于消費(fèi)者知道他們購(gòu)買的每一種非處方藥產(chǎn)品都經(jīng)過相同標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試，并通過這些測(cè)試證明有效。OTC藥品在FD