FDA 510K認證申請成功關鍵點

時間：2023-12-21作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：529

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  詞條說明

• FDA對醫療器械再制造的監管要求詳述

  一、引言隨著醫療技術的不斷進步，醫療器械的再制造已經成為一個日益重要的領域。為了確保再制造醫療器械的安全性和有效性，美國食品藥品監督管理局（FDA）對醫療器械再制造制定了嚴格的監管要求。本文將對FDA對醫療器械再制造的監管要求進行詳細闡述。二、醫療器械再制造的定義首先，我們需要明確醫療器械再制造的定義。FDA認為，醫療器械再制造是指對成品醫療器械進行的加工、調節、翻新、修復、重新包裝或其他行為，這

• 醫療器械如何申請歐洲自由銷售證書FSC？需要多久？

  醫療器械自由銷售證書自由銷售證書（EU FSC）是醫療器械經所在國監管機構批準可以不受限制地合法銷售或自由流通的證明。?任何歐洲國家都可以頒發自由銷售證書。主管當局根據代表外國醫療器械制造商的歐盟授權代表的請求頒發該證書。?如果外國制造商不在歐盟境內，并且在沒有歐盟代表的情況下無法與主管當局溝通，則該證書只能通過歐洲授權代表獲得。如果您來自任何非歐洲國家，我們可以擔任您公司的歐

• 什么是FDA檢查？怎么做才能順利通過FDA檢查？

  對于許多醫療器械制造商來說，FDA 檢查帶來了巨大的壓力。許多公司都意識到可能的后果，例如公開警告信甚至刑事起訴。但他們往往不知道如何在不關閉整個公司一段時間的情況下避免這些后果。1. FDA 檢查：基礎知識1.1.定義FDA 檢查是一種結構化程序，FDA 檢查組織是否符合 21 CFR（聯邦法規）的要求，特別是21 CFR * 820 部分的質量要求。該法也稱為 QSR，質量體系法規。所有符合

• 英國MHRA授予醫療器械授權代表重要角色

  倫敦，日期：根據最新報道，英國醫療和保健產品管理局（MHRA）授權了一批醫療器械代表，以確保醫療器械在市場上的安全和有效性。這一舉措旨在保護公眾免受潛在的健康風險，并提高醫療器械的質量標準。作為MHRA的授權代表，上海角宿企業管理咨詢有限公司將擔負起監管醫療器械的責任，確保其符合嚴格的安全和性能要求。我們將與制造商、供應商和相關機構合作，審查醫療器械的設計、制造和銷售過程，并對其進行必要的認證。M