GMP認(rèn)證不會(huì)取消的八個(gè)理由

時(shí)間：2019-06-15作者：吉林省千好企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：511

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• 詞條

  詞條說明

• GMP認(rèn)證的具體流程

  GMP認(rèn)證的具體流程1、認(rèn)證準(zhǔn)備階段 主要是在硬件、軟件以及濕件（人員）的準(zhǔn)備工作階段。2、申報(bào)準(zhǔn)備階段 這階段的工作分注射劑和非注射劑類認(rèn)證，注射劑類認(rèn)證需申報(bào)省藥監(jiān)部門進(jìn)行預(yù)驗(yàn)證，就是省藥監(jiān)部門通過檢查后，在向上級(jí)部門（國家藥監(jiān)局）申報(bào)認(rèn)證。這段時(shí)間主要是查缺補(bǔ)漏，完善和檢查，同時(shí)等待國家藥監(jiān)局的認(rèn)證檢查；如果是非注射劑類的認(rèn)證，主要由省藥監(jiān)部門進(jìn)行認(rèn)證，之前有地級(jí)藥監(jiān)部門確認(rèn)就行了。3、認(rèn)證

• FDA認(rèn)證

  FDA認(rèn)證美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA 是美國**在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是較早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。該機(jī)構(gòu)與每一位美國公民的生活都息息

• GMP認(rèn)證是什么意思？

  GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“良好生產(chǎn)規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。GMP認(rèn)證是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在

• HACCP危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)體系標(biāo)準(zhǔn)

  HACCP危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)體系標(biāo)準(zhǔn)國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T15091-1994《食品工業(yè)基本術(shù)語》對(duì)HACCP的定義為：生產(chǎn)(加工)安全食品的一種控制手段；對(duì)原料、關(guān)鍵生產(chǎn)工序及影響產(chǎn)品安全的人為因素進(jìn)行分析，確定加工過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，建立、完善監(jiān)控程序和監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)，采取規(guī)范的糾正措施。**標(biāo)準(zhǔn)CAC/RCP-1《食品衛(wèi)生通則1997修訂3版》對(duì)HACCP的定義為：鑒別、評(píng)價(jià)和控制對(duì)食品安全至關(guān)重要的危