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口罩FDA注冊


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  • 口罩FDA注冊

    美國對口罩等防疫用品準入要求 (一)口罩 美國對醫(yī)用口罩和防護口罩同樣區(qū)分管理,其中醫(yī)用口罩由美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)管理,而個人防護口罩則由美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所(NIOSH)管理。 1. 醫(yī)用口罩 醫(yī)用口罩需通過FDA注冊,企業(yè)直接向FDA官網(wǎng)申請并提交相關材料。此外還有兩種可選途徑: (1)已經(jīng)獲得NIOSH注冊的N95口罩,在產(chǎn)品生物學測試、阻燃測試和血液穿透測試通過的情況下,

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