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詞條說明
在歐洲醫療器械監管規定(MDR)中,有一句話引起了人們的關注:“a PMCF plan as referred to in Part B of Annex XIV, or a justification as to why a PMCF is not applicable.” 這引發了人們對于哪些產品需要產品監測與臨床隨訪(PMCF)的疑問。?產品監測與臨床隨訪(PMCF)是指在醫療器械
ISO 13485醫療器械質量管理體系認證是醫療器械符合多數國家相關法規要求的重要基礎,也是承諾滿足客戶要求的體現。然而,對于多數國家而言,醫療器械制造商僅僅符合ISO 13485標準并不足以滿足所有法規要求,他們同時需要法規授權機構簽發的相應的法規認證證書。而對于醫療器械分包商、零部件制造商、服務提供商及醫療器械經銷商來說,通常只需要獲得ISO 13485證書。ISO 13485標準是滿足質量管
空氣波壓力治療儀又稱循環壓力治療儀、梯度壓力治療儀、四肢循環儀或壓力抗栓泵,其工作原理主要是通過對多腔氣囊有順序的反復充放氣,形成對肢體和組織的循環壓力,對肢體的遠端到肢體的近端進行均勻有序的擠壓;促進血液和淋巴的流動及改善微循環的作用,加速肢體組織液回流,有助于預防血栓的形成、預防肢體水腫,能夠直接或間接**與血液淋巴循環相關的諸多疾病。同時通過被動均勻的按摩作用,隨著血液循環的加速。可以加速血
外國食品設施的美國 FDA 代理服務美國 FDA 代理是對在美國制造、加工、包裝或存放人類或動物消費食品的外國食品設施的強制性要求美國 FDA 代理必須居住在美國或在美國設有營業場所。美國 FDA 代理人不能使用郵政信箱作為地址。美國 FDA 代理人必須可以接聽電話,或者有員工可以在正常工作時間接聽電話。FDA 代理充當 US FDA 和食品設施之間的通信紐帶,用于日常和緊急通信,除非設施指定不同
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