優(yōu)秀的沙特SFDA授權(quán)代表公司有哪些特點？

時間：2023-05-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：133

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• 詞條

  詞條說明

• UKCA認證的作用是什么

  UKCA認證（UK Conformity Assessed）是英國市場準入的認證體系，是英國的產(chǎn)品標記要求，用于在英國大不列顛地區(qū)（不包括北愛爾蘭）投放的產(chǎn)品，取代了歐盟CE標記要求。UKCA標記表示該產(chǎn)品符合英國的標準要求。從2021年1月1日開始，所有產(chǎn)品必須滿足技術(shù)要求，并通過合格評定過程和標準來證明其合格性，這與現(xiàn)行的要求基本相同。為了給企業(yè)有足夠的時間適應(yīng)新要求，除特定規(guī)定的產(chǎn)品外，大部

• FDA 510K Number如何變更和更新

  醫(yī)療器械制造商在將其產(chǎn)品推向市場之前，必須確保其設(shè)備符合美國食品和藥物管理局（FDA）的要求。為此，制造商需要獲得FDA 510K批準，這是證明設(shè)備安全有效的過程。獲得批準后，制造商會收到一個唯一的FDA 510K編號，該編號必須在產(chǎn)品上顯示，作為設(shè)備已經(jīng)過審查并符合要求的證明。然而，隨著時間的推移，可能需要對設(shè)備進行修改或較新，這時就需要對FDA 510K編號進行相應(yīng)的變更和較新。本文將介紹如何

• 歐盟醫(yī)療器械警戒中臨床報告、上市后報告“兩報告”的要求

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)下警戒中的臨床報告和上市后報告是非常重要的環(huán)節(jié)，對于**患者的安全和監(jiān)管部門的監(jiān)督起著關(guān)鍵作用?1. 臨床報告要求醫(yī)療器械臨床報告是指申辦者向授權(quán)開展臨床研究的國家主管部門報告醫(yī)療器械相關(guān)事件的過程。以下是臨床報告的要求：- 所有即將發(fā)生死亡、嚴重傷害或嚴重疾病，并需要立即采取補救行動的事件，或新發(fā)現(xiàn)的應(yīng)報告事件，必須在了解情況后的2個自然日內(nèi)向國家主管部門報告。- 這些

• MDR下器械嚴重事件的基本報告準則有哪些

  根據(jù)相關(guān)法規(guī)，任何符合以下A-C的三個基本報告準則的事件都被視為嚴重事件，必須向相關(guān)主管部門報告。準則A：事件已經(jīng)發(fā)生根據(jù)MDR的規(guī)定，事件已經(jīng)發(fā)生的情況包括但不限于以下幾種情形：1. 器械特性或性能的故障或惡化；2. 與制造錯誤有關(guān)的器械特性的惡化；3. 由于人體工程學(xué)特征引起的使用錯誤；4. 制造商提供的信息不足；5. 標簽上的說明或制造商的使用說明不明確；6. 不良副作用。?準則B