5分鐘教會您如何選擇FDA 510k咨詢顧問

時間：2023-06-13

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
TGA注冊相關問題介紹歡迎咨詢
TGA注冊相關問題介紹? 歡迎咨詢澳洲作為**主要經濟體，也是**排名靠前的醫療器械單一市場。所有進入澳洲市場的醫療器械產品均需要獲得TGA的注冊才可以在澳洲市場合法銷售。如同其他主要經濟體的授權代表模式一樣，在澳洲需要確定自己的Sponsor。然后由Sponsor來完成醫療器械注冊，之后產品可以在澳洲市場銷售。下面就TGA注冊中，企業常問的問題解釋如下：1、TGA對于醫療器械進行分類管
哪些產品需要進行510（k）申請
510(k)是美國食品藥品監督管理局（FDA）對于食品、藥品和化妝品的一項規定，旨在確保引入市場的器械的安全性和有效性。根據FD&C行動**和21 CFR 807的510(k)規章，任何人都可以申請510(k)，但是具體要求遞交510(k)的情況如下：首先，國內廠家如果將器械引入美國市場，必須遞交510(k)申請。這適用于那些按照自己的規范裝配器械并在美國銷售的成品器械廠家。然而，對于僅
醫療器械出口到美國需要滿足的清關要求---FDA認證和標簽要求
醫療器械是指用于預防、診斷、**、緩解疾病的設備、工具、儀器或裝置。它們可以用于醫療機構、家庭護理、實驗室和其他醫療環境。作為一類特殊的產品，進口到美國需要滿足一系列的清關要求，其中包括FDA認證和標簽要求。?一、FDA認證要求FDA認證是指根據美國食品藥品監督管理局(FDA)的規定，對醫療器械進行認證和注冊。根據產品的類別不同，FDA認證要求也會有所不同。醫療器械進口到美國需要滿足以下
FDA數據核戰爆發！你的510k檢測機構正在上"黑名單"嗎？
FDA一紙警告掀起行業海嘯——最新數據顯示，因檢測數據造假被駁回的510(k)申請激增67%，涉事企業面臨平均230萬美元的庫存損失。當第三方檢測實驗室淪為合規黑洞，你的醫療器械是否正在"帶病闖關"？一、FDA數據清洗行動：38家實驗室遭"連坐封殺"FDA最新通牒揭露三大死罪：??數據克隆：直接復制其他研究結果（某骨科螺釘檢測報告與5年前數據相似度達91%）??參數造假：篡改溫