按摩椅FDA 510k提交流程及要求

時間：2023-07-24作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：139

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  詞條說明

• 510(k)申請被拒？別慌，這些細節和秘訣請查收！

  510 (k) 申請：醫療器械進入美國市場的 “入場券”在美國，醫療器械想要合法上市，510 (k) 認證是較為關鍵的一環。它就像是一把 “鑰匙”，打開了美國這個龐大醫療器械市場的大門。510 (k) 認證，全稱為 510 (k) 預市場通知，由美國食品藥品監督管理局（FDA）負責執行 ，旨在確保新醫療器械在安全性和有效性方面，與市場上已批準的設備相當。美國作為**最大的醫療器械消費市場，有著巨大

• 防曬霜為什么要辦理NDC注冊才能進入美國市場？

  在美國銷售的任何防曬霜都被作為藥物進行監管，因為它做出了藥物聲明——有助于防止曬傷或降低因陽光引起的皮膚癌和皮膚早期老化的風險。防曬霜被視為非處方 (OTC) 藥品？它——就像泰諾、感冒藥、牙膏等等一樣！每種非處方藥都有美國聯邦藥物管理局 (FDA) 針對成分、測試、穩定性和標簽制定的規則。這有助于消費者知道他們購買的每一種非處方藥產品都經過相同標準的測試，并通過這些測試證明有效。OTC藥品在FD

• 醫療器械質量管理體系認證ISO13485

  ISO13485全稱醫療器械質量管理體系認證，是醫療行業*的一項認證。自1996年發布以來，該標準對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了**要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485較具有專業性，重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相

• FDA 發布的Q-Sub 預提交指南草案解析

  FDA 發布的指南草案《醫療器械提交的反饋請求和會議：Q - 提交計劃》主要內容如下：目的與適用范圍：目的：為申請者提供一個能與 FDA 就醫療器械提交進行互動、請求反饋的機制概述，以便收集行業內意見和建議，進一步完善醫療器械審批流程、提高審批效率。適用范圍：適用于醫療器械的各種提交類型，包括潛在或計劃中的醫療器械研究性器械豁免（IDE）申請、上市前批準（PMA）申請、人道主義器械豁免（HDE）申