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如何使用FDA 510(k)數(shù)據(jù)庫信息提高提交成功率?
醫(yī)療器械行業(yè)一直是一個(gè)備受關(guān)注的領(lǐng)域,而FDA 510(k)數(shù)據(jù)庫則是該行業(yè)中的重要工具之一。該數(shù)據(jù)庫為我們提供了大量有關(guān)醫(yī)療器械的信息,使我們能夠較好地了解和評估這些設(shè)備的安全性和有效性。通過FDA 510(k)數(shù)據(jù)庫,我們可以搜索到許多有**的信息。當(dāng)用戶點(diǎn)擊單個(gè)搜索結(jié)果時(shí),他們將能夠看到與該設(shè)備的510(k)通知文件相關(guān)的附加信息。這些信息包括設(shè)備的分類名稱、510(k)號碼、設(shè)備的名稱、提
OTC器械在申請F(tuán)DA注冊時(shí)滿足哪些條件可以豁免臨床試驗(yàn)
OTC器械在申請F(tuán)DA注冊時(shí)可以豁免臨床試驗(yàn)嗎?這是許多制造商和生產(chǎn)商所關(guān)心的問題。根據(jù)FDA的規(guī)定,OTC器械的申請需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)以證明其安全性和有效性,但是除非OTC器械符合某些豁免條件,否則其申請注冊需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。那么,OTC器械的豁免條件包括哪呢?1.明確已知的安全信息和相應(yīng)的標(biāo)簽聲明,或者該器械與現(xiàn)有已經(jīng)獲批準(zhǔn)的OTC器械類似且具有相似的適應(yīng)和用途。這個(gè)條件意味著OTC器械必須具有
醫(yī)療器械 CE 認(rèn)證:哪些產(chǎn)品對 SBOM 要求嚴(yán)格?
一、SBOM 在醫(yī)療器械 CE 認(rèn)證中的重要性SBOM(軟件物料清單)在醫(yī)療器械 CE 認(rèn)證中起著至關(guān)重要的作用。首先,它較大地提高了供應(yīng)鏈的可見性。在醫(yī)療器械行業(yè),一個(gè)產(chǎn)品往往由眾多不同的組件和軟件組成,這些組件可能來自不同的供應(yīng)商。通過 SBOM,制造商可以清晰地了解每個(gè)組件的來源、版本、安全性等信息,從而較好地管理供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)。據(jù)統(tǒng)計(jì),約 70% 的醫(yī)療器械故障與軟件相關(guān)問題有關(guān)。SBOM 可
超聲清創(chuàng)機(jī)在中國藥監(jiān)局的注冊流程及要求
超聲清創(chuàng)機(jī)在中國藥監(jiān)局屬于二類醫(yī)療器械。如果您需要幫助將您的超聲清創(chuàng)機(jī)完成向藥監(jiān)局的注冊流程,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供專業(yè)的服務(wù)。下面是注冊的步驟及要求的詳細(xì)指南,希望能對您有所幫助。第一步:準(zhǔn)備材料在開始注冊流程之前,您需要準(zhǔn)備以下材料:1. 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件;2. 產(chǎn)品技術(shù)資料,包括產(chǎn)品說明書、使用手冊等;3. 產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件,如質(zhì)量手冊、程序文件等;4. 產(chǎn)品
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