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IVDR(In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation)法規是歐盟對于體外診斷醫療器械的監管要求,其中的通用安全和性能要求(General Safety and Performance Requirements,簡稱GSPR)是確保符合IVDR的重要關鍵,也是審核過程中最受到質疑的板塊。根據統計數據顯示,提交給公告機構的文檔中有**過一半的不符合項集中
美國OTC醫療器械是指經過美國食品藥品監督管理局(FDA)批準,可以在沒有醫生處方的情況下自行購買和使用的醫療器械。這些醫療器械可以用于診斷、**、緩解或預防疾病,例如血壓計、體溫計、口腔護理用品等。然而,即使是OTC醫療器械,使用時也要注意安全和正確性。?在FDA注冊中,OTC醫療器械主要分為三類:Class I、Class II和Class III。Class I OTC醫療器械是最
解讀 CE MDR 認證,技術文件為何重要?在醫療器械行業,若想將產品打入歐盟市場,CE MDR 認證是繞不開的關鍵環節。CE MDR,即歐盟醫療器械法規(Medical Device Regulation),自 2021 年 5 月 26 日正式生效后,取代了原先的醫療器械指令(MDD) ,對醫療器械的監管提出了較為嚴格和全面的要求。它就像是歐盟市場的一張 “準入門票”,只有通過認證,產品才有資
EUDAMED系統中的UDI數據庫如何幫助制造商進行供應鏈管理?
EUDAMED系統中的UDI(唯一器械標識)數據庫為醫療器械制造商提供了強大的工具,以優化其供應鏈管理。以下是角宿團隊總結的關于UDI數據庫在供應鏈管理中的具體應用和優勢:1. 產品追溯和管理UDI系統為醫療器械提供了一個電子身份證,通過數據聚合,幫助制造商實現全生命周期的閉環管理。這不僅提升了行業效率,還建立了現代化的醫療器械管理體系。2. 優化采購策略和庫存管理UDI系統通過連接生產企業、經銷
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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