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詞條說明
體外診斷試劑研發(fā)中,臨床試驗是占據(jù)了非常重要的地位,但其專業(yè)性要求高,令不少人望而卻步。CIO合規(guī)保證組織借此機(jī)會,推出了【IVD臨床試驗相關(guān)法規(guī)要求解析】課程,幫助大家了解相關(guān)**內(nèi)容,方便工作進(jìn)度。CIO從IVD(體外診斷產(chǎn)品)臨床試驗中的**法規(guī)以及技術(shù)指導(dǎo)原則,以下三個方面進(jìn)行分析:一、醫(yī)療器械臨床試驗中的**法規(guī)。包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《人類遺傳
根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》和《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》等規(guī)定,化妝品注冊備案資料應(yīng)當(dāng)使用國家公布的規(guī)范漢字。而在進(jìn)口化妝品的時候往往會遇到不同地區(qū)的語言,如何能夠快速準(zhǔn)確的翻譯成中文成為一大難題。下面就來看看CIO推出的云南進(jìn)口化妝品外文翻譯服務(wù)。在進(jìn)口化妝品注冊中,外文是需要翻譯成對應(yīng)的規(guī)范漢字,如果沒有翻譯或者翻譯錯誤,那么注冊較大幾率也是無法通過的。您是否有遇到以下問題:1、不了解進(jìn)口化
大家在進(jìn)行化妝品成分填寫的時候會產(chǎn)生疑問,主要成分都填寫完畢后,一些非配方成分又需不需要填報或者特殊標(biāo)注呢?如果要填寫,是否有什么標(biāo)準(zhǔn)要求呢?如何判斷該成分是否為非配方成分呢?接下來就和CIO一起看看山東化妝品非配方成分怎么標(biāo)注的問題吧?;瘖y品非配方成分大多是為了化妝品原料質(zhì)量的把控而在原料中添加的較其微量的成分,或者是原料本身所帶有或殘留的技術(shù)工藝上不可避免的微量雜質(zhì),亦或者是在產(chǎn)品生產(chǎn)工藝中添
云南體外診斷試劑注冊證換證時間費(fèi)用。目前常見的藥敏試驗的試劑、蛋白質(zhì)檢測的試劑、驗血的試劑等體外診斷試劑產(chǎn)品如果要上市銷售,和醫(yī)療器械一樣也是需要獲得注冊證,且在有效期內(nèi)的。到期了則需要進(jìn)行延續(xù)換證的操作。那么我們在什么時候需要進(jìn)行換證延續(xù)注冊呢?從《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》中了解到,注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的,應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部
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