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《中國藥典》不溶性微粒檢查法 梓夢科技《中國藥典》CP0903不溶性微粒檢查法,《中國藥典》中對澄清度、不溶性微粒、可見異物的檢查有明確規定,并且是三個連續的章節。其中不溶性微粒為CP0903章節。用以檢查靜脈注射劑、溶液型注射劑、注射用無菌粉末、注射用濃溶液、mRNA疫苗注射劑、靜脈注射劑用無菌原料藥中不溶性微粒的大小及數量。《中國藥典》CP0903規定兩種檢測方法,光阻法和顯微鏡計數法,藥典中
一.為什么要使用顯微計數法不溶性微粒儀來檢測美國藥典USP788, USP789,USP1788和中國藥典CP0903對不溶性微粒的檢測做了明確規定,可以采用兩種方法,**種方法為光阻法不溶性微粒儀,*二種方法為顯微計數法不溶性微粒,也叫顯微鏡法不溶性微粒儀。光阻法不溶性微粒儀由于其操作的便捷性,眾多客戶選擇其方法,但是有些特殊制劑(如乳劑,脂質體,混懸劑,滴眼劑,疫苗等)測試無法采用光阻法,只能
納米粒度和zeta電位的測試方法有很多種,粒度可以采用動態光散射原理、超聲波衰減法、電鏡等來做測試,zeta電位測試方法主要有相位分析光散射(PALS)法、電聲法、流動電位法、顯微電泳法等。每種方法都有其各自的優劣勢。今天就動態光散射測試納米粒度和相位分析光散射(PALS)法測試zeta電位做個介紹。一、納米粒度及zeta電位分析儀的應用領域:隨著科技的發展納米粒度及zeta電位分析儀的應用領域很
《梓夢科技》微流成像顆粒分析系統采用高頻成像檢測器對動態連續的樣品中的顆粒物進行靜態的圖像捕獲,獲取一系列的數據照片,并通過軟件對顆粒物進行形態學參數描述和計數分析,根據形態學參數可對顆粒進行大致分類,比如蛋白聚體、硅油、氣泡、纖維等。蛋白質藥物易于形成可見或亞可見(在顯微鏡下可見)的聚集體,從而影響效果,這種聚集體會損害藥物的療效。因此準確地檢測和表征這種聚集非常重要。微流成像顆粒分析系統是一種
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