【FDA認證】FDA認證產品范圍？

時間：2021-09-24

作者：上海澤威信息科技有限公司

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詞條說明
醫療器械做CE認證申請流程
CE認證簡介CE認證是一種*認證標志，是產品進入歐盟境內銷售的通行證。在歐盟市場“CE”認證屬強制性認證標志。CE由法語 “Communate Europpene” 縮寫而成，是歐洲共同體的意思。歐洲共同體后來演變成了歐洲聯盟EU（簡稱歐盟）。CE標記是法律標記，可以按一定比例放大和縮小。也可以看成是兩個相交的圓，兩個字母是等高的，字母“E”中間的一劃要比上下兩筆略短少許。CE標記高度不能低于5
【醫療器械CE認證】醫療器械ce認證流程大概是怎么樣？
認證的流程：1）企業向認證機構提出認證申請，并填寫認證詢價單交認證機構；2）認證機構向申請認證企業提出報價單，企業簽字確認即完成合約；3）企業向認證機構提交ISO9000+ISO13485質量體系文件即質量手冊和程序文件，供認證機構進行體系文件審核；質量體系審核前，企業應有至少三個月的質量體系運行記錄，并完成1-2次內部質量體系審核。4）認證機構發出認證產品測試通知單給認證機構認可的試驗室，試驗室
【FDA注冊】FDA注冊申請注意事項
FDA申請時，需注意下面幾個問題：1、在申請前必須明確產品是否被FDA認作醫療器械、產品類別、管理要求，明確申請工作內容；2、對申請上市的產品查閱有否美國強制標準，產品是否符合該標準（一般要求檢測機構的正式檢驗報告）；3、在準備510（K）申請文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質的510（K）申請：常規510（K）、特殊510（K）、簡化510（K）；4、對申請過程中FDA所
【歐盟授權代表】歐盟授權代表是什么？
為了確保歐盟境內市場上銷售的產品的*性，以及確保從歐盟境外進口的加貼CE標志的產品滿足歐盟對消費者、財產、和環環境保護等方面的法律法規的要求，歐盟法律對歐盟境外的制造商提出以下要求：委任歐盟授權代表(歐盟授權代理):歐盟境外的制造商必須委任一個設立于(established in)歐盟＋EFTA共30個成員國境內的歐盟授權代表(歐盟授權代理) (Authorized Representative