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為什么歐盟授權代表不同于產品的進口商或銷售商 ?1. 歐盟授權代表(歐代)是非歐盟廠家在歐盟+EFTA共30個成員國境內專門處理有關CE事宜的授權代表。代表廠家與歐洲的**和機構打交道。就好像你要在法庭里面需要一個律師一樣。歐盟授權代表(歐代)通常不會涉及一般應由進口商或銷售商做的有關產品的銷售業務。許多進口商或銷售商擅長于市場和營銷,但未必熟悉或愿意涉及復雜的CE及法律問題。2. 產品的制造商必
【ISO13485認證】企業申請ISO13485認證的條件都有哪些?
企業申請ISO13485認證的條件都有哪些?企業申請ISO13485醫療器械管理體系認證的條件1、申請方應持有《醫療器械生產企業許可證》等資質證明材料。2、質量體系所覆蓋的產品應符合國家有關標準或行業標準的規定,醫療器械產品應**注冊資格,產品已定型成批生產。3、申請方應根據按擬申請認證的標準建立文件化管理體系,并正式運行。生產三類醫療器械產品的企業,質量管理體系運行時間不得少于6個月,其它產品的
PART 1 **?12月以來,SUNGO已經有三家外科口罩客戶獲得美國FDA 510K的批準信。?三家客戶都很有代表性:?一方面可以解讀為不論你是哪一類型的企業,入行時間長或短,都可以在我們的專業輔導下獲得美國FDA的審批;另一方面也可以解讀為我們是各類企業的共同選擇。?PART 2 一波三折?今年9月底FDA對外科口罩的510K申請提出了新
FDA認證的歸類大家常說的FDA認證,通常包括下列類型:1.食品類觸碰原料的FDA檢驗2.激光產品FDA注冊3.醫療設備FDA注冊4.護膚品和日用具FDA檢驗報告5.食品類、藥物、護膚品和日用具FDA注冊FDA認證疑難問題問題一:FDA資格證書是哪個機構派發的?答:FDA注冊是沒有資格證書的,商品根據在FDA開展注冊,將獲得注冊號,FDA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽名),但沒有FDA資
公司名: 上海沙格醫療科技有限公司
聯系人: 張靜
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