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俄羅斯醫(yī)療器械注冊和EAEU注冊的區(qū)別和聯(lián)系
根據(jù)俄羅斯的法規(guī),在俄羅斯進行醫(yī)療器械注冊(簡稱RZN醫(yī)療器械注冊),法規(guī)卻是歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟框架內(nèi)注冊的法規(guī)。因此,今天給各位講解一下這兩個注冊的區(qū)別。1、RZN醫(yī)療器械認證是指在俄聯(lián)邦居民健康與社會發(fā)展監(jiān)督部(Roszdravnadzor)主管下的醫(yī)療設(shè)備,工具和材料等在俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)的登記、注冊。是目前醫(yī)療器械進入到俄羅斯市場的必要證書。如果沒有拿到RZN醫(yī)療器械注冊證書,是禁止進口和銷售的。根
工程機械是工業(yè)和民用建筑中不可缺少的設(shè)備。為了進入俄羅斯市場,產(chǎn)品需要通過俄羅斯國家標準的認證。榮儀達認證是一家專業(yè)的認證機構(gòu),致力于為客戶提供高品質(zhì)的認證服務(wù)。認證材料:1.產(chǎn)品技術(shù)資料和說明書,含產(chǎn)品參數(shù)、圖紙、說明等。2.認證申請表以及相關(guān)證明文件。3.取樣及樣品測試報告。認證流程:1.提供資料:向榮儀達認證提交申請并提供相關(guān)資料。2.檢測和審查:榮儀達認證專業(yè)工程師將對產(chǎn)品進行檢測和審查。
在俄羅斯儀表證書、Rostekhregulirovanie證書、計量器具型式批準證書-這些都是同一授權(quán)文件的名稱,用于證明計量設(shè)備的型式批準。它也被稱為:計量器具型式批準證書、計量證書、計量器具證書(MI或PAC)。在2009年11月底之前,該功能屬于計量證書,現(xiàn)在通常被稱為PAC證書。俄羅斯計量PAC證書的注冊以"關(guān)于確保測量統(tǒng)一性"的法案(1993年4月7日第4871-1號聯(lián)邦法)中規(guī)定的要求
歐盟CE認證-ATEX防爆認證指令介紹:ATEX,取自法語“ATmospheres EXplosibles”的縮寫,是“爆炸性環(huán)境”的意思。ATEX指令要求防爆設(shè)備和保護系統(tǒng)目的是設(shè)計和制造,以減少意外的發(fā)生和限制嚴重爆炸。適用于:(1)新的“設(shè)備”用于爆炸大氣的電器元件和儀器和機械等。(2)分別提供保護控制系統(tǒng)不可避免的爆炸等爆炸性的大氣層爆炸通風(fēng)口,抑制系統(tǒng),等等。ATEX指令于1996年3月
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