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2023年FDA小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)詳解


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 關(guān)于《醫(yī)療器械召回管理辦法》出現(xiàn)理解誤區(qū)的問(wèn)題

    當(dāng)醫(yī)療器械存在缺陷,可能會(huì)對(duì)使用者造成傷害或影響**效果時(shí),生產(chǎn)廠(chǎng)家需要負(fù)責(zé)召回產(chǎn)品。此外,監(jiān)管部門(mén)也會(huì)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管,若發(fā)現(xiàn)不合格的產(chǎn)品,則會(huì)要求廠(chǎng)家召回,并受到相應(yīng)的處罰。就《醫(yī)療器械召回管理辦法》相關(guān)規(guī)定,我們一起來(lái)看一下幾個(gè)比較出現(xiàn)理解誤區(qū)的問(wèn)題。?01召回就是將醫(yī)療器械返回到生產(chǎn)單位嗎?醫(yī)療器械召回,是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N(xiāo)售的某一類(lèi)別、型號(hào)或者批次的

  • 醫(yī)療產(chǎn)品如何投放沙特市場(chǎng)?

    沙特國(guó)家工業(yè)發(fā)展和物流計(jì)劃(NDLP)預(yù)計(jì),到2030年,沙特醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到440億里亞爾,**過(guò)2020年的280億里亞爾。該計(jì)劃強(qiáng)調(diào)了本地化制造在醫(yī)藥行業(yè)的重要性,以及沙特王國(guó)成為中東、非洲和伊斯蘭世界組織國(guó)家的良好制造商和出口國(guó)的愿景。根據(jù)NDLP的數(shù)據(jù),沙特的醫(yī)療器械和設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模為190億里亞爾,年增長(zhǎng)率約為4.4%。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo),本地化成為市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)之一,計(jì)劃將沙特制藥行業(yè)4

  • FDA唯一設(shè)備標(biāo)識(shí) (UDI)

    FDA 有權(quán)命令某些醫(yī)療器械的制造商建立和維護(hù)跟蹤其器械的系統(tǒng) (21 CFR 821)。這是為了確保制造商可以在必要時(shí)*將設(shè)備從市場(chǎng)上撤下,并通知患者和提供者設(shè)備的任何重大問(wèn)題。?對(duì)于其故障很可能造成嚴(yán)重和不利健康后果的設(shè)備,需要進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備跟蹤;擬植入人體一年以上;或者是在設(shè)備用戶(hù)設(shè)施之外使用的生命維持或生命支持設(shè)備。FDA Fact Sheets: Unique Device I

  • 移位機(jī)械字號(hào)注冊(cè)流程詳解

    移位機(jī)在中國(guó)藥監(jiān)局屬于二類(lèi)醫(yī)療器械,想要合法生產(chǎn)、銷(xiāo)售移位機(jī),必須按照合規(guī)要求進(jìn)行注冊(cè),并獲得械字號(hào)。為了幫助企業(yè)順利完成移位機(jī)的械字號(hào)注冊(cè)流程,上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司為您提供專(zhuān)業(yè)的指導(dǎo)和支持。本教程將詳細(xì)介紹移位機(jī)械字號(hào)注冊(cè)的流程和步驟,幫助您順利獲得械字號(hào),確保您的移位機(jī)合法上市。第一步:了解移位機(jī)械字號(hào)注冊(cè)的意義與要求在開(kāi)始移位機(jī)械字號(hào)注冊(cè)流程之前,首先需要了解械字號(hào)注冊(cè)的意義和相關(guān)要

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