BSCI認(rèn)證咨詢-RSP授予BSCI參與者以下八項權(quán)利

時間：2023-03-22作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：209

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• 詞條

  詞條說明

• PMDA認(rèn)證咨詢|對工廠進(jìn)行GMP|QMS適當(dāng)控制下的生產(chǎn)評估

  醫(yī)療器械批準(zhǔn)審查工作 像藥品一樣，醫(yī)療器械具有用于診斷，**和預(yù)防疾病等醫(yī)療產(chǎn)品的特性，從手術(shù)刀，鑷子到MRI和心臟起搏器，每種產(chǎn)品的基礎(chǔ)技術(shù)和材料都根據(jù)使用模式而有所不同。它具有根據(jù)風(fēng)險程度等多種產(chǎn)品要求合理監(jiān)管的特點。 PMDA對這些醫(yī)療設(shè)備中的高風(fēng)險醫(yī)療設(shè)備（例如人造心臟，心臟起搏器，冠狀動脈支架，人造血管，人造關(guān)節(jié)，人造腎臟等）進(jìn)行審批審查。 在醫(yī)療器械的審批審查中，基于此類醫(yī)療器械的特點

• GMI認(rèn)證輔導(dǎo)產(chǎn)品供應(yīng)商推薦包裝供應(yīng)商有兩種情況

  GMI包裝供應(yīng)商評估簡介包裝供應(yīng)商評估（GMI驗廠）Target已與獨立的第三方資源簽到訂合同來進(jìn)行包裝供應(yīng)商評估及持續(xù)的包裝樣品測量。GMI是Target公司的對包裝供應(yīng)商評估及持續(xù)的包裝樣品測量的專業(yè)化機(jī)構(gòu)。GMI負(fù)責(zé)建立和運(yùn)營一個專業(yè)網(wǎng)站，保存所有包裝數(shù)據(jù)，并通過相關(guān)路徑向Target、產(chǎn)品供應(yīng)商和認(rèn)證的包裝供應(yīng)商提供報告。2.1包裝供應(yīng)商推薦：2.1.1包裝供應(yīng)商可以三種不同的方式推薦：2

• ISO13485認(rèn)證，軟件確認(rèn)和再確認(rèn)需有相應(yīng)風(fēng)險一致

  4 質(zhì)量管理體系4.1 總要求4.1.1 組織應(yīng)按本**標(biāo)準(zhǔn)的要求和適用的法規(guī)要求，對質(zhì)量管理體系形成文件并保持其有效性。組織應(yīng)建立、實施和保持本**標(biāo)準(zhǔn)或適用法規(guī)所要求形成的文件的任何要求、程序、活動或安排。組織應(yīng)對在適用的法規(guī)要求下組織所承擔(dān)的職能形成文件。注：組織承擔(dān)的職能包括生產(chǎn)商、授權(quán)代表、進(jìn)口商或經(jīng)銷商。4.1.2 組織應(yīng):a)確定在所承擔(dān)職能下質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織的應(yīng)

• IETP認(rèn)證輔導(dǎo)|獲證后四個月內(nèi)將通知企業(yè)進(jìn)行PV審核

  ICTI是**玩具業(yè)協(xié)會International Council of Toy Industries 簡稱。該協(xié)會成立于1974年，它包括20個國家的玩具貿(mào)易協(xié)會，這些國家分別為：澳大利亞、巴西、加拿大、中國、中國臺北、丹麥、法國、德國、中國香港、匈牙利、意大利、俄羅斯、西班牙、瑞典、英國和美國。因為中國生產(chǎn)的玩具中有80%銷往西方國家，所以成為該協(xié)會的重點。ICTI的一項要求是保證玩具是在安全