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FDA 510K認(rèn)證咨詢|選擇恰當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品比較是注冊申請的關(guān)鍵因素
美國醫(yī)療器械FDA認(rèn)證510K申請資料要求510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件,因其相應(yīng)FD&C Act*510章節(jié),故通常稱510(K)文件。對510(K)文件所必須包含的信息,F(xiàn)DA有一個(gè)基本的要求,其內(nèi)容大致如下16個(gè)方面: 1) 申請函,此部分應(yīng)包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510(K)遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Pred
DMF認(rèn)證咨詢|為保障產(chǎn)品質(zhì)量安全與有效性提供監(jiān)管要求
一、DMF認(rèn)證簡介在美國,DMF被提交給食品和藥物管理局。DMF的主要目標(biāo)是支持監(jiān)管要求,并證明藥物產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性,以獲得新藥應(yīng)用研究(IND),一種新的藥物應(yīng)用(NDA)。作為一個(gè)簡短的新藥應(yīng)用(ANDA),另一個(gè)DMF,或出口應(yīng)用。二、DMF的類型DMF的類型是:I型制造場地,設(shè)施,操作程序和人員(不再適用)根據(jù)2000年1月12日公布的較終規(guī)則,不再接受I型DMF 。II型,II
RJC認(rèn)證咨詢關(guān)于實(shí)踐準(zhǔn)則為期1年的認(rèn)證過渡的要求
3 責(zé)任珠寶業(yè)**標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證過程找出:《責(zé)任珠寶業(yè)**實(shí)踐準(zhǔn)則》和《責(zé)任珠寶業(yè)**產(chǎn)銷監(jiān)管鏈標(biāo)準(zhǔn)》的主要特征,以及獲得和維持認(rèn)證的過程。3.1 責(zé)任珠寶業(yè)**標(biāo)準(zhǔn)責(zé)任珠寶業(yè)**擁有兩個(gè)針對珠寶供應(yīng)鏈相互補(bǔ)充的標(biāo)準(zhǔn),表1概述責(zé)任珠寶業(yè)**這兩個(gè)認(rèn)證項(xiàng)目的主要方面:《責(zé)任珠寶業(yè)**實(shí)踐準(zhǔn)則》認(rèn)證和責(zé)任珠寶業(yè)**產(chǎn)銷監(jiān)管鏈認(rèn)證。3.2 現(xiàn)有認(rèn)證的統(tǒng)一與認(rèn)可責(zé)任珠寶業(yè)**標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計(jì)旨在盡
PSCI認(rèn)證咨詢|指導(dǎo)原則強(qiáng)化資源效率與可持續(xù)采購條款
PSCI原則現(xiàn)已提供9種語言的版本我們很高興地宣布,除了中文(簡體),日文和德文之外,PSCI原則現(xiàn)在還提供法文,西班牙文,葡萄牙文(巴西),意大利文,印地文和韓文。成員于2019年11月12日星期二在馬薩諸塞州劍橋舉行的年度股東大會(huì)上批PSCI原則(PSCI原則v2.0)的2019年修訂版,并于2020年1月1日生效。PSCI負(fù)責(zé)任的供應(yīng)鏈管理原則為,道德,勞工,健康與安全,環(huán)境及相關(guān)管理系統(tǒng)設(shè)
聯(lián)系人: 張芹
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手 機(jī): 18025843054
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地 址: 廣東深圳龍崗區(qū)深圳市龍崗區(qū)平湖街道華南城華利嘉電子市場西1門2C071號
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GJB9001認(rèn)咨詢營業(yè)執(zhí)照范圍內(nèi)均需認(rèn)證并人數(shù)有要求
CMA認(rèn)可咨詢輔導(dǎo)強(qiáng)制性認(rèn)證許可并使用第三方檢測機(jī)構(gòu)
兩化融合貫標(biāo)輔導(dǎo)|要求企業(yè)的業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)中需配備信息化系統(tǒng)
ANVISA注冊咨詢不同等級產(chǎn)品公布機(jī)構(gòu)與周期不同
巴西ANVISA認(rèn)證輔導(dǎo)|注冊程序周期必須在四個(gè)月內(nèi)完成
ANVISA認(rèn)咨詢采用產(chǎn)品實(shí)施注冊管理和認(rèn)可制度
RWS認(rèn)證輔導(dǎo)|個(gè)體農(nóng)場做好以下七步通過審核
RMS認(rèn)證輔導(dǎo)-關(guān)于不同不符合項(xiàng)問題整改時(shí)間限定
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