MDL注冊輔導|國外注冊首要步驟均為確定產品分類

時間：2023-03-27作者：深圳市肯達信企業管理顧問有限公司瀏覽：77

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  詞條說明

• 能源之星實驗室認可輔導|必須建立質量目標及承諾與操作程序文件

  對“能源之星”實驗室的認可要求1．EPA對“能源之星”實驗室的要求能源之星實驗室應由EPA授權的認可機構認可，并按ISO/IEC17025運行，同時還應遵守能源之星實驗室要求和準則承擔相關義務，并為每個認可的“能源之星”測試方法制定作業書。EPA對授權的認可機構也提出了相關的要求，并要求認可機構遵守能源之星認可機構的要求和準則實驗室被EPA授權的認可機構認可后，應自行向EPA提交能源之星實驗室授權

• FDA 510K認證咨詢|選擇恰當的產品比較是注冊申請的關鍵因素

  美國醫療器械FDA認證510K申請資料要求510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應FD&C Act*510章節，故通常稱510(K)文件。對510(K)文件所必須包含的信息，FDA有一個基本的要求，其內容大致如下16個方面： 1) 申請函，此部分應包括申請人(或聯系人)和企業的基本信息、510(K)遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產品(Pred

• GMI認證輔導產品供應商推薦包裝供應商有兩種情況

  GMI包裝供應商評估簡介包裝供應商評估（GMI驗廠）Target已與獨立的第三方資源簽到訂合同來進行包裝供應商評估及持續的包裝樣品測量。GMI是Target公司的對包裝供應商評估及持續的包裝樣品測量的專業化機構。GMI負責建立和運營一個專業網站，保存所有包裝數據，并通過相關路徑向Target、產品供應商和認證的包裝供應商提供報告。2.1包裝供應商推薦：2.1.1包裝供應商可以三種不同的方式推薦：2

• TGA注冊咨詢輔導|澳代作為中間傳輸帶之人員能力要求

  TGA認證注冊是世界上公認的藥品管理較嚴格、市場準入標準較高難度的國家之一。TGA是澳洲**的GMP認，在**上享有很高的聲譽。要想把醫療用品出口澳大利亞必須要進行TGA認證。什么是澳大利亞TGA認證？根據澳大利亞醫療用品法（Therapeutic Goods Act 1989）規定，所有在澳大利亞上市的用品（藥品和器械）必須按有關要求，向澳大利亞醫療用品管理局（Therapeutic Goods