關于510k認證三大問題詳解

時間：2023-03-29

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA五封警告信，撕開全球醫藥供應鏈“遮羞布”
2025 年 2 月 18 日，美國食品藥品監督管理局（FDA）的一項舉動，如巨石投入平靜湖面，在**醫藥行業激起千層浪 —— 一口氣發布五封警告信，將印度、南非、美國等國的制藥企業和外包檢測實驗室的 cGMP 違規行為公之于眾。這可不是幾封普通信件，它們直接撕開了**醫藥供應鏈光鮮外表下的 “瘡疤”，從原料藥制造到成品藥生產，再到實驗室檢測，全產業鏈無一幸免，暴露出質量體系管控、數據可靠性、監
MHRA英代要做哪些事？
醫療器械是現代醫療領域中不可或缺的重要工具，它們在診斷、**和監測疾病方面發揮著至關重要的作用。然而，為了確保這些器械的質量和安全性，各國都采取了嚴格的監管措施。在英國，作為醫療器械投放市場的制造商，您需要有一個英國責任代表，以確保您履行相應的法規義務。作為英國責任代表的職責之一是確保制造商已起草合格聲明和技術文件，并在適用的情況下執行合格評定程序。這意味著您需要確保您的產品符合相關的法規標準，并
如何獲取 DUNS 號碼以完成 FDA 注冊？
隨著食品、藥品和化妝品法案的頒布，FDA 要求所有符合條件的食品工廠在 2020 年續期之前獲得唯一工廠標識符 (UFI)。DUNS 編號被指定為唯一可接受的 UFI。?DUNS （數據通用編號系統）號碼是識別美國企業的唯一 9 位代碼。自 2022 年 12 月 31 日起，所有在 FDA 注冊的食品設施都必須擁有有效的 DUNS 編號，否則可能會導致您的注冊被暫停或取消，從而阻止您在
FDA（510k）是什么？
FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫療設備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&