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中國醫療器械備案/注冊知識問答


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  • CE證書過期該怎么辦?如何避免證書過期?

    CE證書是歐洲市場上銷售產品的必要條件之一。然而,CE證書有其有效期限,一旦過期,可能會給企業帶來一系列的問題和風險。?一、如何解決過期CE證書1. 及時較新CE證書CE證書的有效期限一般為1-5年,過期后需要及時較新。較新CE證書的流程和要求因認證機構而異,企業需要了解并遵守相關規定。尋找可靠的認證機構進行證書較新,并提規劃和預備資料,以便順利較新證書。2. 重新進行產品測試和評估CE

  • FDA數據核戰爆發!你的510k檢測機構正在上"黑名單"嗎?

    FDA一紙警告掀起行業海嘯——最新數據顯示,因檢測數據造假被駁回的510(k)申請激增67%,涉事企業面臨平均230萬美元的庫存損失。當第三方檢測實驗室淪為合規黑洞,你的醫療器械是否正在"帶病闖關"?一、FDA數據清洗行動:38家實驗室遭"連坐封殺"FDA最新通牒揭露三大死罪:??數據克隆:直接復制其他研究結果(某骨科螺釘檢測報告與5年前數據相似度達91%)??參數造假:篡改溫

  • 哪些因素會影響沙特SFDA認證的通過率?

    臨床試驗結果:安全性評估:不良事件和嚴重不良事件(SAEs)的發生率、頻率和嚴重程度將直接影響設備的安全性評估。如果不良事件的發生率較低且可控,設備的安全性評估將較為有利。長期安全性數據:如果臨床試驗包括長期隨訪,展示設備在長期使用中的安全性,能大大提高注冊成功率。主要終點結果:SFDA重點關注主要終點的結果,這些結果必須顯示設備在目標適應癥中的顯著療效。成功的主要終點結果能顯著提高注冊成功率。數

  • FDA新規:醫療器械停產通知全攻略

    FDA 發布重磅指南,影響幾何?近日,美國食品和藥物管理局(FDA)發布了一則在醫療器械行業引起廣泛關注的消息 ——《根據 * 506J 節通知 FDA 器械*停產或中斷》最終指南。這一指南的發布,猶如一顆投入平靜湖面的石子,在醫療器械領域激起層層漣漪。在公共衛生緊急事件(PHE)期間或之前,醫療器械的穩定供應對于**公眾健康至關重要,而該指南的出臺,無疑

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