510k是清關(guān)必需還是抽查才要？510k號可以一直用嗎？

時間：2023-03-31

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
EUDAMED 數(shù)據(jù)庫注冊全攻略
一、EUDAMED 數(shù)據(jù)庫概述EUDAMED，即歐洲醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)庫，是歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的核心部分。由歐盟主導開發(fā)，在歐盟醫(yī)療器械市場中起著至關(guān)重要的作用。EUDAMED 涵蓋六大模塊，包括經(jīng)濟運營商注冊、UDI / 器械注冊、公告機構(gòu)和證書、臨床調(diào)查和性能研究、警戒系統(tǒng)和上市后監(jiān)管、市場監(jiān)督。這些模塊共同構(gòu)成了一個全面的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。經(jīng)濟運營商注冊模塊是訪問和使用 EUDAMED 的關(guān)鍵，
如何為您的醫(yī)療器械申請歐洲CE標志
角宿團隊在歐盟擁有*的法務顧問，在英國、德國設(shè)有辦事處。我們已協(xié)助數(shù)百家醫(yī)療器械制造商實現(xiàn)歐洲 CE 合規(guī)性。要在歐盟 (EU) 銷售醫(yī)療器械，您必須為您的設(shè)備獲得 CE 標志。CE 標志表明您的醫(yī)療設(shè)備符合適用的歐盟法規(guī)，并使您的產(chǎn)品能夠在所有歐盟成員國進行商業(yè)化。作為合法的醫(yī)療設(shè)備制造商，無論您是否外包制造業(yè)務的任何或所有組件，您都有責任維護法規(guī)合規(guī)性并確保產(chǎn)品獲得 CE 標志。體外
紅外腦成像系統(tǒng)FDA 510(k)提交全攻略：步驟、要點與難點
（一）判定提交必要性首先要判定提交的必要性，企業(yè)需要通過查閱 FDA 的指導文件、對設(shè)備進行分類，并在必要時咨詢監(jiān)管*來驗證設(shè)備是否需要通過 510 (k) 途徑進行提交。比如，如果紅外腦成像系統(tǒng)不屬于豁免 510 (k) 的范疇，那就需要走這一途徑。像一些簡單的、低風險的醫(yī)療器械可能會被豁免，而紅外腦成像系統(tǒng)作為中度風險的 II 類醫(yī)療器械，通常是需要提交 510 (k) 文件的。（二）準備
歐盟MDR法規(guī)下醫(yī)療器械符合性評程序的定義、原則和要求
醫(yī)療器械的安全性和有效性對公眾健康至關(guān)重要。為了確保醫(yī)療器械符合相關(guān)法規(guī)要求，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR 2017/745的章節(jié)四對符合性評程序進行了闡述，并作出相應規(guī)定，這是一個重要的環(huán)節(jié)。?符合性評估程序包括產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床試驗、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等多方面。評估程序需由歐盟授權(quán)的公告機構(gòu)進行，以確保評估結(jié)果的準確性和可靠性。?評估程序的目的和意義主要在于**公眾健康和安全。通過