OCS認(rèn)證輔導(dǎo)-能源與化學(xué)品使用不列入審核范圍

時(shí)間：2023-04-04作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司瀏覽：176

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MFDS認(rèn)證咨詢|影響產(chǎn)品的安全性與有效性則需企業(yè)提供臨床試驗(yàn)報(bào)告

  韓國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與批準(zhǔn)韓國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)醫(yī)療設(shè)備受 韓國(guó)食品藥品安全部（MFDS）的監(jiān)管，其目的是通過(guò)對(duì)韓國(guó)人民每天所面對(duì)的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行徹底的安全控制來(lái)保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。醫(yī)療設(shè)備受《醫(yī)療設(shè)備法》的約束。韓國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)與批準(zhǔn)醫(yī)療器械分為四類，即I，II，III和IV類（I是較低風(fēng)險(xiǎn)，IV是較高風(fēng)險(xiǎn)）。MFDS對(duì)某些設(shè)備有特殊的測(cè)試要求。通常使用的可以選擇項(xiàng)要求韓國(guó)認(rèn)可的測(cè)試實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行驗(yàn)證測(cè)試。但是

• USDA認(rèn)咨詢|符合條件產(chǎn)品可申請(qǐng)標(biāo)簽并寫明含量百分比

  生物基產(chǎn)品的認(rèn)可認(rèn)計(jì)劃包括美國(guó) (USDA) BioPreferred Program ?，其中符合條件的產(chǎn)品可以顯示USDA 認(rèn)證的生物基產(chǎn)品標(biāo)簽。USDA BioPreferred? 計(jì)劃使用測(cè)試方法 ASTM D6866 來(lái)識(shí)別產(chǎn)品中的生物基含量。ASTM D6866 是一種測(cè)量 14C/12C 比率的方法。14C 在大氣中產(chǎn)生并由植物固定，但其半衰期為 5,700 年。石油基材料的 14C

• GMI認(rèn)證輔導(dǎo)產(chǎn)品供應(yīng)商推薦包裝供應(yīng)商有兩種情況

  GMI包裝供應(yīng)商評(píng)估簡(jiǎn)介包裝供應(yīng)商評(píng)估（GMI驗(yàn)廠）Target已與獨(dú)立的第三方資源簽到訂合同來(lái)進(jìn)行包裝供應(yīng)商評(píng)估及持續(xù)的包裝樣品測(cè)量。GMI是Target公司的對(duì)包裝供應(yīng)商評(píng)估及持續(xù)的包裝樣品測(cè)量的專業(yè)化機(jī)構(gòu)。GMI負(fù)責(zé)建立和運(yùn)營(yíng)一個(gè)專業(yè)網(wǎng)站，保存所有包裝數(shù)據(jù)，并通過(guò)相關(guān)路徑向Target、產(chǎn)品供應(yīng)商和認(rèn)證的包裝供應(yīng)商提供報(bào)告。2.1包裝供應(yīng)商推薦：2.1.1包裝供應(yīng)商可以三種不同的方式推薦：2

• ISO13485認(rèn)證輔導(dǎo)植入性器械需建立追溯性記錄文件

  7.5.9 可追溯性7.5.9.1 總則組織應(yīng)將可追溯性程序形成文件，這些程序應(yīng)規(guī)定符合適用的法規(guī)要求的可追溯性的范圍,程序和所保持的記錄，(見(jiàn) 4.2.5).7.5.9.2 植入性醫(yī)療器械的專項(xiàng)要求可追溯性所要求的記錄，應(yīng)包括可能導(dǎo)至醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定的安全和性能要求的組件、材料和所采用的工作環(huán)境條件的記錄。組織應(yīng)要求分售服務(wù)的供方或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械分銷記錄以便追溯，當(dāng)檢查需要時(shí)，可獲得此記