FDA OTC藥品審評流程| 非處方藥專論

時間：2023-04-07

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
醫療器械不良事件是什么，發生的原因有哪些
1.醫療器械不良事件是什么？醫療器械不良事件，是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。醫療器械生產企業、經營企業和使用單位應當建立醫療器械不良事件監測管理制度，指定機構并配備專（兼）職人員承擔本單位醫療器械不良事件監測及報告工作。報告涉及其生產、經營及使用的產品所發生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫療器械不良事件。報告醫療器械不良事件應當
醫療器械在英國的UKCA認證流程有哪些
在英國，由于其成熟的醫療器械監管體系，UKCA認證成為了醫療器械進入英國市場的主要通道之一。下面，我們將詳細介紹醫療器械在英國的UKCA認證流程，幫助您了解如何進行這一必要程序。一、UKCA認證概述UKCA是英國的產品認證標志，代表著通過了英國的技術標準和安全標準的認證。UKCA認證是醫療器械進入英國市場和獲得銷售許可證的必要程序。所有使用UKCA產品標志的醫療器械必須符合歐洲聯盟制定的產品指令或
醫用衛生材料及敷料CE認證相關知識
醫用衛生材料及敷料包括敷料、護創材料（醫用棉球、棉簽、紗布繃帶、彈力繃帶、石膏繃帶、創口貼、酒精棉片、碘酒棉棒、輸液消毒包）等，是醫療行業中不可或缺的一部分，它們能夠保護患者的傷口，預防感染的發生，同時也能夠促進傷口的愈合。本文將為您介紹醫用敷料CE認證的辦理流程。?一、了解CE認證CE認證是歐盟對于產品質量和安全的認證標準，是進入歐洲市場的必要條件。對于醫用敷料來說，CE認證是其能夠在
醫療器械單一審核計劃 (MDSAP)
**醫療器械監管機構論壇 (IMDRF)外部鏈接免責聲明認識到對醫療器械制造進行審計和監控的**方法可以在**范圍內提高其安全性和監督。在 2012 年于新加坡舉行的**會議上，IMDRF 確定了一個工作組來制定具體文件，以推進醫療器械單一審核計劃 (MDSAP)。醫療器械單一審核計劃允許 MDSAP 認可的審核組織對滿足參與該計劃的監管機構相關要求的醫療器械制造商進行單一監管審核。參與 MDSA