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ANVISA認證輔導|授權的實驗室出具的檢測報告增加及加快注冊流程


    深圳市肯達信企業管理顧問有限公司專注于ISO體系認證,客戶驗廠等

  • 詞條

    詞條說明

  • GLP認證輔導|關于質量保證人員的責任應包括以下三點

    3.2 質量保證計劃3.2.1 總則3.2.1.1 試驗機構應有一個書面的質量保證計劃,以確保實施的研究遵循GLP原則。3.2.1.2 質量保證計劃應由管理者*的并直接向管理者負責的一個或幾個熟悉試驗程序的人執行。3.2.1.3 質量保證人員不能參與其負責質量保證的研究的執行。3.2.2? 質量保證人員的責任質量保證人員的責任應包括,但不**于下列責任。他們應:a)持有試驗機構使用的所

  • 認證輔導|原料藥廠家需承諾按照GMP規范生產及接受現場審查

    CEP/ 小知識1. CEP與等同,均代表歐洲藥典適應性證書,即certificate of suitability to monograph of European Pharmacopoeia。2. 它是歐洲藥典所收載的原料藥的一種認證程序,用以確定原料藥的質量可以用歐洲典的方法加以控制。這一程序適用于生產的和提取的**或無機物質以及發酵生產的非直接基因產品。3. 它由European Dire

  • 德國RESY注冊申請|標注LOGO的企業滿足德國回收標準要求

    RESY Organization for Wertstoffentsorgung GmbH背后有三個強大的協會作為股東:在Verband deutscher Papierfabriken eV(VDP)中組織的“促進由回收紙制成的瓦楞紙原紙制造商利益的協會”在瓦楞紙板工業協會(VDW)該Reclay系統有限公司總部位于達姆施塔特的RESY Organization for Wertstoffen

  • COS認證咨詢|致力于確保有效管控進口藥品的質量與安全

    引 言COS(Certificate ofSuitability)指的是歐洲藥典適用性認證,目的是考察歐洲藥典是否能夠有效地控制進口藥品的質量。這是中國的原料藥合法地被歐盟的較終用戶使用的一種注冊方式,相當于國內的GMP認證,只不過發證機構及有效范圍是歐盟。認證機構為歐盟藥品質量指導**(EDQM),EDQM根據歐盟賦予的權力,按修訂法規Directive 2001/83/EC和2001/82/

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