GB/T50430認證輔導|通過推動與全面實施強化企業責任與自律

時間：2023-04-18作者：深圳市肯達信企業管理顧問有限公司瀏覽：108

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  詞條說明

• 認證輔導|原料藥廠家需承諾按照GMP規范生產及接受現場審查

  CEP/ 小知識1. CEP與等同，均代表歐洲藥典適應性證書，即certificate of suitability to monograph of European Pharmacopoeia。2. 它是歐洲藥典所收載的原料藥的一種認證程序，用以確定原料藥的質量可以用歐洲典的方法加以控制。這一程序適用于生產的和提取的**或無機物質以及發酵生產的非直接基因產品。3. 它由European Dire

• 瑪莎ECP注冊咨詢|PRTR用于監控有毒化學物質排放與轉移

  瑪莎（M&S）是英國的百貨公司，其中服裝又是其主打產品。中國有很多的面輔料和成衣公司是其供應商。然而，對于染廠、后整理廠、印花廠和水洗廠，想成為其供應商，所有向瑪莎百貨供應織物和紡織品的染廠、印花廠和洗水廠都每18個月完成并提交瑪莎百貨的ECP自我審核報告。什么是瑪莎的ECP，ECP到底該如何填寫，因為他們感覺這些表格難填，里面有很多專業的環境方面的問題。我們也幫助一些企業去完成了過瑪莎的

• PMDA認證咨詢|對工廠進行GMP|QMS適當控制下的生產評估

  醫療器械批準審查工作 像藥品一樣，醫療器械具有用于診斷，**和預防疾病等醫療產品的特性，從手術刀，鑷子到MRI和心臟起搏器，每種產品的基礎技術和材料都根據使用模式而有所不同。它具有根據風險程度等多種產品要求合理監管的特點。 PMDA對這些醫療設備中的高風險醫療設備（例如人造心臟，心臟起搏器，冠狀動脈支架，人造血管，人造關節，人造腎臟等）進行審批審查。 在醫療器械的審批審查中，基于此類醫療器械的特點

• DMF認證咨詢|為保障產品質量安全與有效性提供監管要求

  一、DMF認證簡介在美國，DMF被提交給食品和藥物管理局。DMF的主要目標是支持監管要求，并證明藥物產品的質量、安全性和有效性，以獲得新藥應用研究（IND），一種新的藥物應用（NDA）。作為一個簡短的新藥應用（ANDA），另一個DMF，或出口應用。二、DMF的類型DMF的類型是：I型制造場地，設施，操作程序和人員（不再適用）根據2000年1月12日公布的較終規則，不再接受I型DMF 。II型，II