醫療器械如何分類及分類規則解析

時間：2023-09-18作者：西艾歐認證（廣州）有限公司瀏覽：56

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• 藥品委托生產答疑

  CIO在線已上線課程：藥品生產答疑會?**期?委托生產、MAH、許可證申請相關，本次課程主要是就藥品生產有關事宜的熱點問題進行探討和解答，可以幫助學員了解到與藥品委托生產、MAH（藥品上市持有人）、生產許可證申請等相關問題，拓展理論知識，增強工作技能，課程詳情請搜索“CIO在線”或聯系客服咨詢藥品委托生產MAH答疑資訊。本次培訓課程包含：一、委托生產事宜；二、MAH事宜；三、《

• 江蘇醫療器械GMP差距評估

  對于醫療器械生產企業來說，在日常運作中能夠合規生產經營是行為需要有專業的GMP內容來支撐，重視合規風險的防范，完善企業內部風控體系和管理制度成為重要依據。CIO合規保證組織提供的醫療器械GMP差距評估服務可包括：1、GMP符合性評估。*顧問根據企業的實際情況制定合理的驗證方案，確保企業能夠符合規定的設計標準和要求。出具審計報告，列出風險點，提出整改建議，降低違規撤證風險。2、為醫療器械企業、投資

• 浙江醫療機構制劑再注冊步驟

  醫療機構配制的制劑是在市場上沒有供應的品種，但因多方原因而本單位在臨床上需要使用且是需要經過省級藥品監督管理部門的批準注冊的一種制劑。該制劑僅在醫療機構之間使用，不得在市場上銷售。醫療機構制劑，也有人將其稱為院內制劑，其批準文號的有效期一般是3年，有效期滿仍需要配制的則應當在有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注冊申請。下面就一起來看看浙江醫療機構制劑再注冊步驟和資料目錄。申請材料：1、近3

• 江蘇藥品追溯制度模板咨詢

  CIO合規保證組織提供江蘇藥品追溯制度模板咨詢服務，為企業和從業人員解答關于藥品追溯的問題，如藥品管理法對企業的要求，企業如何建立該追溯制度，如何執行，有什么作用等等。大家可以聯系客服了解。當醫藥產品出現問題的時候企業如何能夠快速召回產品，又如何高效通知下游單位和消費者呢？這就與接下來討論的“藥品追溯制度”密不可分了。問題一；什么是藥品追溯制度？答：藥品追溯制度是通過藥品的監管系統，對藥品的生產和