FDA辦理流程

時間：2025-05-21

作者：深圳市中檢聯標技術服務有限公司

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詞條
詞條說明
什么是FDA認證
FDA 認證是一個常見的通俗說法，實際上，美國食品藥品監督管理局（U.S. Food and Drug Administration,?FDA）對不同產品的監管方式并非都稱為 “認證”，而是根據產品類別分為注冊、備案、審批、檢測等不同流程。FDA 的**職責是確保食品、藥品、醫療器械、化妝品、輻射類產品等的安全性、有效性和質量可控性。以下是其主要監管范疇和對應的 “認證” 邏輯：一、FD
FDA辦理流程
一、食品企業 FDA 注冊流程1. 注冊前準備明確企業類型：需注冊的企業包括：生產、加工、包裝或儲存食品的設施（含海外企業）。豁免情況：農場、零售食品機構、飯店等可豁免。*美國代理人：外國企業必須*美國代理人（US Agent），負責與 FDA 溝通及接收通知。鄧白氏編碼（DUNS）：部分注冊（如低酸罐頭食品）需提供 DUNS 編碼，可通過鄧白氏官網免費申請。2. 在線注冊步驟訪問 FURLS
FDA認證和注冊區別
FDA 認證（Approval/Certification）法律定位：是 FDA 對產品安全性、有效性的實質性審查與批準，屬于市場準入的高階門檻27。**目的：證明產品符合 FDA 的性能標準（如藥品需通過 NDA 證明療效，醫療器械需通過 510 (k) 證明實質等同）611。確保高風險產品（如 III 類醫療器械、新藥）的臨床安全性。結果效力：獲批后可獲得 FDA 批準信或證書（如藥品 NDA
FDA產品認證怎么做
以下是FDA 產品認證的系統性操作指南，結合FSMA 2025 年較新法規和不同產品類別的合規要求，分為**認證邏輯、產品分類流程一、FDA 認證的**邏輯：監管方式決定認證路徑FDA 對不同產品采用注冊、備案、審批、檢測等差異化監管方式，而非統一的 “認證”。食品類：以企業注冊和標簽合規為主，需符合 FSMA 預防性控制要求。藥品類：強制新藥申請（NDA）或仿制藥申請（ANDA），需證明安全性和