【FDA510K認證】FDA510K認證需要什么資料

時間：2021-04-28

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
【FDA美國代理人】美國代理人的責任
每個外國機構只能一名美國代理商。外國機構也可以但不必其美國代理人為其官方代理。國外機構應提供美國代理商的姓名，地址，電話和傳真號碼以及電子郵件地址。確定的美國代理人將需要完成一個自動化流程，以確認他們已同意擔任美國代理人。自動化過程會將電子郵件驗證請求轉發(fā)給美國代理商。他們將被要求確認其同意代表外國機構擔任代表/聯(lián)絡人。如果美國代理商拒絕同意，則將通知國外機構的官方通訊員/所有者運營商，并且必須新
【歐盟自由銷售證書】什么是歐盟自由銷售證明
什么是歐盟自由銷售證明“CE”標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統(tǒng)一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是貼有“CE”標志的產(chǎn)品就可在歐盟各成員國內銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實現(xiàn)了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通。CE是法語COMMUNATE EUROPEIA的縮寫，英文意思為EUROPEAN CONFORMITY，即歐洲共同體，事實
【MHRA注冊】MHRA結構
英國負責醫(yī)療器械和藥品法規(guī)的機構是藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局（M H RA）。M H RA成立于2003年，其總部位于英國倫敦。M HR A于2013年4月與美國國家生物標準與控制研究所（NIB SC）合并，其結構目前由三個主要中心組成：M H RA法規(guī)（負責制藥和醫(yī)療設備行業(yè)的法規(guī)事務）臨床實踐研究數(shù)據(jù)鏈接（在英國衛(wèi)生部內部運營的病歷數(shù)據(jù)庫）國立生物標準與控制研究所（生物藥物標準化和控制實驗室）英
【MDR認證】MDR是什么認證
歐盟授權代表，作為中國器械制造商出口歐盟必須的一個相關方，既影響著器械制造商上市前市場準入的合規(guī)狀態(tài)，又影響著器械上市后各類事件處理的風險控制，可謂是非常關鍵。什么是歐盟授權代表？“授權代表”是指在歐盟境內的任何自然人或法人，得到并接受位于歐盟以外的制造商的書面授權，代表該制造商按照本法規(guī)對制造商所規(guī)定的義務要求所進行的一切行動。歐盟授權代表的職責有哪些？授權代表應執(zhí)行其和制造商間協(xié)議約定的任務。