【醫(yī)療器械CE認證】證書的分類

時間：2021-05-31

作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司

詞條
詞條說明
【醫(yī)療器械注冊】基本要求
*九條醫(yī)療器械注冊申請人和備案人應當建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應當委托具有相應生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。*十條辦理醫(yī)療器械注冊或者備案事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案
FDA510k認證費用
如何申請FDA認證？?一、確定產(chǎn)品分類?美國FDA將醫(yī)療器械分為Class I, II, III三個大類，并包含近6000個產(chǎn)品代碼，每個產(chǎn)品代碼都需要對應一個產(chǎn)品注冊號碼Medical Device Listing Number (MDL)后才可以合法在美國海關(guān)通關(guān)和上市銷售。美國醫(yī)療器械涵蓋種類也是**較復雜和較多的，即使相同產(chǎn)品用途描述不同也會影響到分類和對應的注冊程序和
醫(yī)療器械CE認證
歐盟市場準入整體解決方案服務內(nèi)容包括CE技術(shù)文檔撰寫、輔導、測試、認證全套方案。還包括歐代服務、歐盟FSC、WEEE、Rohs、ISO14971 風險分析、臨床評價、滅菌、軟件周期、可用性等歐盟合規(guī)的咨詢與服務。巒靈可以幫助您管理整個CE標志的全過程，包括：-確定產(chǎn)品信息，選擇適用的指令；-醫(yī)療器械的分類；-幫助制造商建立質(zhì)量管理體系，并評估運轉(zhuǎn)的效果；-準備注冊文件，包括：技術(shù)文件和/或設計文檔
【醫(yī)療器械CE認證】提供的服務
提供的服務CE認證是歐盟的產(chǎn)品*認證，所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進行醫(yī)療器械CE認證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。TOPMEN聯(lián)合公告機構(gòu)SNCH為國內(nèi)企業(yè)提供*的醫(yī)療器械產(chǎn)品認證服務，以期企業(yè)能夠滿足歐盟CE要求，同時我