不受TGA監(jiān)管的口罩是哪種？

時間：2022-05-20

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
510(k) 提交的醫(yī)療器械測試要求要如何解決？
您正在準備向 FDA 提交 510(k) 嗎？如果是，您是否為您的設備確定了正確的測試標準？找到正確的測試要求可能是一個挑戰(zhàn)。如果 FDA 發(fā)送附加信息 (AI) 請求，不這樣做可能會導致 510(k) 審查時間較長。如果您不能及時提供所要求的測試數(shù)據(jù)，您甚至可能不得不撤回您的 510(k) 提交。如果您面臨這樣的問題，請馬上聯(lián)系角宿團隊，我們將詳細為您解釋與您設備相關的 FDA 數(shù)據(jù)庫測試標準和
EC符合性聲明的有效期是多久？
在您確定您的產(chǎn)品符合所有基本安全要求、簽署符合性聲明并在您的產(chǎn)品上貼上 CE 標志后，EC 符合性聲明將無限期有效。只要沒有對產(chǎn)品進行重大更改，它就對產(chǎn)品保持有效，例如：– 改變原來的操作– 改變原來的預期用途– 改變類型– 使用其他組件– 使用新的供應商在這種情況下，您的產(chǎn)品將被視為新產(chǎn)品，并且必須進行重新評估認證過程（可能基于之前的認證）。然后應根據(jù)新的指南和/或標準制定新的 EC 符合性聲明
乳膠和丁腈手套FDA 510K提交
FDA 注冊 - 乳膠和丁腈手套 - FDA 510K 提交FDA 將乳膠和丁腈手套（檢查和手術）作為醫(yī)療設備進行監(jiān)管。即使手套是 1 類設備，它也需要?FDA 510K 許可、醫(yī)療設備機構注冊和設備列表才能在美國上市。出于醫(yī)療目的，有粉手套不允許在美國銷售。檢查和手術手套的 FDA 分類Regulation NumberProduct CodeGlove Type866.2120JTM
加拿大如何監(jiān)管醫(yī)療器械？
“醫(yī)療器械”一詞涵蓋了廣泛用于**、緩解、診斷或預防疾病或身體異常狀況的產(chǎn)品。一些例子包括、人工心臟瓣膜、髖關節(jié)植入物、合成皮膚、醫(yī)學實驗室診斷儀器、診斷測試套件和避孕裝置。**產(chǎn)品理事會 (TPD) 的醫(yī)療器械局是監(jiān)督和評估加拿大診斷和**醫(yī)療器械的安全性、有效性和質量的國家機構。TPD 通過結合上市前審查、批準后監(jiān)督和制造過程中的質量體系，盡可能確保加拿大醫(yī)療器械的安全性、有效性和質量。