實用又好用的證書——歐洲自由銷售證書FSC

時間：2023-02-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA監管職責有哪些？藥物-食物-醫療器械-化妝品
FDA 的職責是什么？FDA 的許多職責因產品而異。下面列出了一些示例。產品類別FDA 職責示例處方藥確定藥物是否安全有效，以及益處是否大于風險評估產品是否可以按照 FDA 標準制造規范處方藥廣告非處方藥創建某些產品在上市前必須遵守的 OTC 專著（規則手冊）批準沒有 OTC 專論的 OTC 藥物批準處方藥用于非處方藥（Rx-to-OTC 轉換）醫療設備使用基于風險的系統清除、授權或批準某些醫療器
醫療器械中國NMPA注冊與美國FDA注冊分類及差別
一、中國醫療器械NMPA中國NMPA注冊是進入中國市場的必要步驟，所有在中國市場銷售的醫療器械都需要獲得NMPA的注冊批準。為了確保注冊申請的順利進行，制造商應詳細了解和遵守NMPA的認證要求和流程，并與相關專業咨詢機構或代理機構合作，確保申請資料的準備和遞交符合要求。一二三類醫療器械是根據其使用安全性分類的，由**食品藥品監督管理部門指導制定醫療器械的分類規則和目錄。一類醫療器械是風險程度低，
MDR要求下，臨床評估報告（CER）需隨時更新嗎？
根據歐洲醫療器械監管機構（MDR）的規定，臨床評估是一個過程，制造商應持續進行臨床評估，并記錄下來，以便及時較新臨床評估報告CER。那么，CER應該多久較新一次呢？?I類器械的CER最佳做法是至少每兩到五年較新一次，具體取決于風險級別。對于IIa類器械，CER應至少每兩年較新一次，必要時應提前較新一次。對于IIb類和III類器械，CER應至少每年較新一次，必要時應提前較新。?然
器械出口美國何時需要510(k)？
何時需要510(k)?以下情形需要510(k):欲投放美國市場的設備是在1976年5月28日后**出現的器械，或者修改或改變合法上市產品(legally marked device)，且此改變會明顯影響產品的安全有效性。510(k)持有者(510(k) holder)有義務判斷此修改或改變是會明顯改變產品的安全有效性何時不需要510(k)?共有七種情形:售賣未完成的器材(unfinished de