如何確定您的醫(yī)療設(shè)備在歐洲的分類(lèi)？

時(shí)間：2023-04-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：186

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 中國(guó)醫(yī)療器械的 MDR 征程

  一、MDR 認(rèn)證的重要性歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）于 2017 年 5 月發(fā)布，旨在建立較現(xiàn)代化、較嚴(yán)格的法律框架，以較好地保護(hù)公眾和患者的健康安全。MDR 將取代原有的醫(yī)療器械指令，對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管提出了較高的要求。MDR 認(rèn)證的重要性主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：首先，它確保了產(chǎn)品質(zhì)量。認(rèn)證過(guò)程涵蓋了從產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)過(guò)程控制到最終產(chǎn)品測(cè)試以及臨床評(píng)估數(shù)據(jù)的*審核，對(duì)產(chǎn)品的滅菌質(zhì)量、穩(wěn)定性、安全性

• 說(shuō)說(shuō)英國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)代理人機(jī)制

  您是否了解英國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)代理人機(jī)制？這是一個(gè)為醫(yī)療器械生產(chǎn)商和供應(yīng)商提供便利的重要機(jī)制。我們將為您詳細(xì)介紹這一機(jī)制的重要性和優(yōu)勢(shì)。醫(yī)療器械注冊(cè)代理人的定義。根據(jù)英國(guó)法律規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)代理人是一家機(jī)構(gòu)或個(gè)人，負(fù)責(zé)代表醫(yī)療器械生產(chǎn)商在英國(guó)注冊(cè)、監(jiān)管和市場(chǎng)準(zhǔn)入方面的事務(wù)。他們?cè)谟?guó)市場(chǎng)中扮演著至關(guān)重要的角色，確保醫(yī)療器械的合規(guī)性和安全性。為什么選擇醫(yī)療器械注冊(cè)代理人？首先，他們具備專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，

• 按摩器美國(guó)FDA注冊(cè)要求、認(rèn)證流程

  隨著生活和科學(xué)的不斷發(fā)展，按摩器也得五八門(mén)。根據(jù)不同的方式和特點(diǎn)，可以將按摩器進(jìn)行不同分類(lèi)。1.從能源消耗上來(lái)看，按摩器可以分為能耗和無(wú)能耗兩種類(lèi)型。能耗按摩器需要電源才能運(yùn)行，而無(wú)能耗按摩器則不需要電源，需要人主動(dòng)進(jìn)行按摩。2.按摩器還可以根據(jù)按摩形式的不同進(jìn)行分類(lèi)，分為主動(dòng)按摩器和被動(dòng)按摩器。被動(dòng)按摩器是指我們不需要?jiǎng)樱恍枳尠茨ζ髯詣?dòng)運(yùn)行，享受按摩的方式。一般的電子按摩器都屬于被動(dòng)按摩器。而

• 什么是海牙認(rèn)證

  ? ? ? “Apostille”來(lái)源于法語(yǔ)，即“認(rèn)證”，但與國(guó)內(nèi)所指的“使領(lǐng)館認(rèn)證”不同。“apostille”特指1961年《海牙關(guān)于取消外國(guó)公文認(rèn)證要求的公約》簽約國(guó)之間相互承認(rèn)的，特定的官方機(jī)構(gòu)對(duì)公文上其主管部門(mén)所做簽字、蓋章的真實(shí)性予以確認(rèn)的行為過(guò)程和結(jié)果，是一種特定的“認(rèn)證”。? ? ? Apostille認(rèn)證不是**認(rèn)證，而