澳大利亞TGA如何批準醫療設備？

時間：2023-04-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
MDR 醫療器械技術文件需要包含哪些內容？
技術文件代表一組文件，證明特定產品符合相關 CE 標志法規。文件必須表明適用的產品安全標準和要求，并涵蓋產品的設計、制造和操作。當產品投放到歐盟市場時，無論其地理來源如何，產品的技術文件都必須可供市場監督機構檢查。在某些情況下，技術文件可能還需要提交給公告機構進行審查。一般來說，制造商或其指定的授權代表必須將技術文件保存自產品最后制造之日起至少十年。然而，根據一些 CE 標志指令和法規，有不同的持
UDI
1、什么是UDI？醫療器械唯一標識（簡稱 UDI）是醫療器械產品的電子身份證，與唯一標識數據載體、唯一標識數據庫共同組成醫療器械唯一標識系統。UDI由產品標識靜態信息（DI）和生產標識動態信息（PI）組成。DI屬于產品靜態信息，它作為醫療器械在相關數據庫中的”索引”，是醫療器械在整個供應鏈上的”身份證”。PI屬于動態標識信息，它可以包括醫療器械產品的生產日期、有效期、失效日期、滅菌批號等附加的信息
食品FDA注冊要點
食品、飲料和膳食補充劑的FDA批準：FDA不批準食品、飲料或膳食補充劑，在美國銷售產品之前，食品設施不需要獲得任何類型的認證或批準，食物產品必須做FDA注冊，但在FDA注冊并不表示FDA批準該設施或其產品。新的食品添加劑確實需要FDA的批準，如果一家制造商希望在他的產品中使用一種新的食品添加劑，他將需要對該添加劑進行適當的測試，并向FDA證明該添加劑是安全的。為什么食品出口美國必須做食品FDA注冊
歐代全解析：跨境電商的必備保障
一、歐代是什么歐代，即歐盟授權代表（EU-Representative），全稱為歐盟授權代表人。它是由位于歐洲經濟區（包括歐盟和歐洲自由貿易聯盟）境外的制造商明確指定的一個自然人或法人。這個代表可以代表制造商履行歐盟相關的指令和法律對制造商所要求的特定職責。根據相關法規，歐代的主要職責有很多方面。首先，歐盟境外的制造商需委任一個設立于歐盟＋EFTA 共 30 個成員國境內的歐盟授權代表，專門代表制