MDR對已經(jīng)過期的CE證書如何處理?？

時間：2023-05-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：97

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• 詞條

  詞條說明

• 澳大利亞醫(yī)療器械分類是什么？

  根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規(guī)定，所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品(藥品和醫(yī)療器械)必須按有關(guān)要求，向澳大利亞醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請，獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把

• 哪些情況下可以豁免加拿大MDEL申請

  加拿大的醫(yī)療器械市場相對于其他國家來說是比較開放的，但是對于醫(yī)療器械企業(yè)來說，仍然需要遵守一些規(guī)定。其中，醫(yī)療器械銷售許可證（Medical Device Establishment Licence ，MDEL）是一個非常重要的規(guī)定，它是加拿大監(jiān)機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械企業(yè)的一種授權(quán)，允許企業(yè)在加拿大銷售其生產(chǎn)的醫(yī)療器械。但是，并不是所有的醫(yī)療器械企業(yè)都需要申請MDEL。根據(jù)加拿大法規(guī)，以下是一些可以豁免M

• 創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展十年，風(fēng)口來了嗎？

  創(chuàng)新醫(yī)療器械是指通過引入新的技術(shù)、材料或設(shè)計，以改善醫(yī)療診斷、**和護(hù)理的效果和質(zhì)量的器械，比如遠(yuǎn)程醫(yī)療設(shè)備、3D打印器械、微創(chuàng)手術(shù)器械、智能監(jiān)測設(shè)備、虛擬現(xiàn)實技術(shù)、機(jī)器人輔助手術(shù)器械、基因編輯器、智能藥物輸送系統(tǒng)、病理診斷輔助系統(tǒng)、可穿戴醫(yī)療設(shè)備等。從2014年至2023年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)250個創(chuàng)新醫(yī)療器械。2023年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械61個，其中有源醫(yī)療器械43個，無源醫(yī)療器械

• 保健品出口澳大利亞做什么認(rèn)證？怎么做？

  保健品出口澳大利亞通常需要進(jìn)行澳大利亞醫(yī)療用品管理局（Therapeutic Goods Administration，簡稱 TGA）的認(rèn)證。?TGA 認(rèn)證的流程大致如下：?1. 獲取必要資質(zhì)：申請人需要具備符合澳大利亞相關(guān)法規(guī)要求的資質(zhì)，如制造商許可證、藥品生產(chǎn)許可證等。2. 確定產(chǎn)品分類：依據(jù)安全性、有效性和使用方法確定類別。3. 準(zhǔn)備技術(shù)文件：收集和準(zhǔn)備包括產(chǎn)品說明書、G