詞條
詞條說明
?在 FDA 監管體系中,助聽器作為 II 類醫療器械,其上市前需經過嚴格的 510(k) 提交流程。本教程將詳細介紹 SPICA 角宿團隊如何協助制造商完成這一過程。一、謂詞設備的選擇與協商確定合適的謂詞設備,為 510(k) 提供合理的對比基礎。二、設備分類與法規識別明確助聽器的設備類別、產品代碼和法規編號,確**類的準確性。三、FDA 政策的全面了解審查 FDA 的“拒絕接受”政策
醫療器械申請CE MDR公告機構證書的過程通常包括以下步驟:確認CE-MDR認證類型:首先,申請人應該根據醫療器械的類型和特點,確認所需要的CE-MDR認證類型。CE-MDR認證根據醫療器械的風險級別進行分類,因此選擇合適的認證類型是第一步。準備技術文件:申請CE MDR認證需要準備一份符合要求的技術文件。這些文件應包括醫療器械的技術規范、設計文件、性能評估報告、臨床評估報告(對于高風險類別的醫療
醫療急救新紀元:止血凝膠的FDA 510(k)獲批與未來展望
在緊急醫療救治中,每分每秒都關乎生命。近日,美國食品藥品監督管理局(FDA)對一款創新止血凝膠——Traumagel的510(k)批準,不僅為院前急救領域帶來了革命性的產品,也預示著醫療急救技術發展的新趨勢。Traumagel止血凝膠:創新與應用Traumagel止血凝膠,由Cresilon公司研發,以其*特的藻類和真菌成分,提供了一種快速、簡便且高效的止血解決方案。這種凝膠能在10秒內完成止血,
根據中國食品藥品監督管理局(NMPA)發布的《醫療器械分類目錄》,紅藍光波譜美容面罩通常被歸類為第三類醫療器械。第三類醫療器械是指用于改變人體結構或生理功能的醫療器械,但其安全性和有效性*通過臨床試驗驗證。紅藍光波譜美容面罩被廣泛應用于美容領域,通過不同波長的光照射來改善皮膚的質量和外觀,從而達到美容的效果。由于其具有改變人體結構或生理功能的特性,因此被歸類為第三類醫療器械。然而,需要注意的是,
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
電 話:
手 機: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
手 機: 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com