怎樣在加拿大注冊醫療器械？

時間：2023-05-30

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
病毒抽樣管FDA 510k提交流程全解析
病毒抽樣管作為IVD（體外診斷）領域的關鍵醫療器械，其出口美國市場必須通過FDA 510(k)上市前通知程序。然而，技術文件的復雜性、性能驗證的高門檻及FDA審查邏輯的隱蔽性，常導致企業耗時耗力卻反復駁回。本文基于FDA 2025年最新指南，深度拆解病毒抽樣管510(k)全流程，直擊技術文件**難點，助力企業高效合規通關。一、FDA 510(k)提交流程全解析1. 確認產品分類與適用路徑分類依據：
如何確保在申請SFDA認證時，產品符合所有適用的沙特和GSO標準？
要確保在申請沙特SFDA認證時，產品符合所有適用的沙特和GSO標準，您可以遵循以下步驟：了解法規要求：首先，您需要熟悉沙特SFDA的法規要求，這些要求可能會因產品類型而異。SFDA對食品、藥品、醫療器械、化妝品等產品都有特定的標準和規定。產品分類：確定產品的分類，因為不同類別的產品有不同的合規要求。例如，醫療器械可能會根據風險等級被分為不同的類別。技術文件準備：準備詳盡的技術文件，包括產品配方、穩
如何管理和更新CE認證證書
CE認證是歐洲市場進口產品的重要準入條件，其有效期一般為五年。然而，隨著標準和指令的改版、升級和較新，產品可能需要重新評估和測試，并重新申請CE證書。本文將分析CE認證的有效期及較新要求，以幫助企業理解并合理規劃CE認證的管理和較新策略。?一、CE認證證書的有效期根據歐洲市場的要求，CE認證證書一般具有五年的有效期。然而，如果所執行的標準或指令發生了改版、升級或較新，企業可能需要重新評估
什么是FDA企業注冊和產品列名？
FDA企業注冊和醫療器械登記是醫療器械制造商和初始分銷商向美國食品藥品監督管理局注冊企業并列出所有醫療器械的必要過程。在整個過程中，外國制造商需要在美國一個代理商。為了推向市場，醫療器械制造商必須在FDA注冊其企業或組織，并向FDA列出其所有醫療器械。這項工作需要包括每個設備的各種詳細信息，包括510(k)或上市前批準(PMA)，具體取決于設備分類。此外，作為FDA注冊和列名流程的一部分，制造商還