2023年FDA對化妝品注冊和上市的新要求

時間：2023-06-11作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：104

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  詞條說明

• 醫療器械延續注冊：把握時機，確保合規

  一、引言醫療器械延續注冊是確保醫療器械在市場上合法、安全、有效的重要環節。本文將詳細介紹國內醫療器械延續注冊工作應該何時展開，以及相關的流程和要求。醫療器械作為醫療保健體系中的重要組成部分，其質量與安全性至關重要。而醫療器械延續注冊則是**醫療器械在長時間內持續滿足臨床需求、確保患者安全的關鍵步驟。根據相關法規，醫療器械注冊證具有一定的有效期。例如，二類、三類醫療器械注冊證有效期通常為 5 年。在

• 請盡快依據新法規向FDA注冊您的化妝品！

  MoCRA 是 2022 年化妝品法規現代化法案，于 2022 年 12 月 29 日簽署成為法律。MoCRA 是美國 84 年來對現有化妝品法規進行的最大改革，并確立了許多新要求，例如：設施登記產品列表良好生產規范 (GMP)安全證明新標簽要求不良事件報告保持記錄中根據 MoCRA，FDA 將制定影響化妝品從制造到營銷的整個生命周期的法規。新要求包括：化妝品設施的強制性 FDA 注冊在美國銷售的

• 歐盟法規下的公告機構NB職責、作用是什么

  歐盟醫療器械法規對于醫療器械的安全性、有效性、合規性等方面提出了嚴格的要求，為了確保醫療器械能夠符這些要求，需要進行第三方符合性評估。而這種評估由公告機構來完成，也就是我們通常所說的Notified Body（簡稱NB）。?作為公告機構，NB的職責主要是對醫療器械進行符合性評估，以確保產品符合歐盟醫療器械法規的要求。這個評估過程包括申請、審核、現場檢查、出具報告等步驟，其中審核和現場檢查

• 針灸儀在藥監局的分類及注冊要求

  針灸儀是一種被廣泛應用于針灸**的醫療器械，根據中國藥監局的定義，它被歸類為第二類醫療器械。第二類醫療器械是指那些直接或間接應用于人體，用于診斷、**、監測、緩解疾病、損傷或殘疾的醫療器械，并具有一定風險。針灸儀作為一種用于針灸**的工具，正好符合這一定義。針灸作為一種傳統的中醫療法，已經被廣泛應用于臨床實踐中。針灸儀的出現，進一步提高了針灸**的效果和安全性。它通過電刺激的方式，刺激人體特定的穴