FDA美代選不對，出口的努力全白費！

時間：2023-06-16

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
歐洲新法規MDR和IVDR對自由銷售證書CFS的要求和影響
自由銷售證書是在醫療器械領域中非常重要的文件，它證明了產品符合相關法規要求，可以自由銷售和投放市場。隨著醫療器械監管法規的較新和改變，MDR（醫療器械法規）和IVDR（體外診斷器械法規）的實施將對自由銷售證書產生一些影響。首先，根據新的法規，自由銷售證書將參考MDR和IVDR，而不再參考舊的指令。這意味著制定自由銷售證書的依據將發生改變，需要根據新法規的要求進行較新。其次，新的自由銷售證書將包括B
哪些器械屬于OTC器械范圍
與OTC藥品一樣，OTC醫療器械通常具有以下特點：l?它們可以在醫療保健環境之外使用。l?它們被充分標記，以便：消費者（非*用戶）可以自行診斷他們的狀況、自行選擇設備是否合適、自行**和自行管理設備打算**或診斷的狀況。消費者（非*用戶）能夠理解如何正確使用設備（基于標簽，包括說明），而*醫療保健提供者的任何幫助。l?該設備發生合理可預見誤用的可能性很小。l
自由銷售證書 (FSC) + 海牙認證/使館認證
在**醫療器械市場監管機構的要求下，醫療器械制造商需要提供自由銷售證書 (FSC) 來證明其設備具備足夠的 CE 標志，并獲準在歐洲銷售。本教程將向您介紹如何申請 FSC 并進行海牙認證，以確保您的設備合法化。第一步：了解歐洲醫療器械法規在開始申請之前，了解歐洲醫療器械法規對 FSC 的要求是非常重要的。指令 93/42/EEC 和體外診斷指令 98/79/EC 是兩個相關的法規，您需要熟悉其中的
哪些情況需要自由銷售證書？
自由銷售證書(出口銷售證明書)有什么用處?在哪些場合會用到它：1、在收貨方海關清關中使用：執行貿易保護地區的海關要求**出具出口銷售證書、自由銷售證書才能清關提貨。2、在進口國注冊登記使用：進口方在本國分銷銷售貨物產品時，出于對產品本身的安全、質量等考慮，要求出具該產品的自由銷售證書并在當地質量、商務部門注冊登記后才可以在進口國自由銷售該批貨物。3、對產品質量是否合格、產品是否合法生產銷售的證明：