電子血壓計如何申請醫(yī)療器械CE認證？

時間：2023-06-20

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
手套申請FDA認證的門道，您值知道多少？
手套是一種常見的防護用品，在不同領域有著各種用途和類別。根據(jù)其用途的不同，手套可以分為醫(yī)用手套、民用手套、工業(yè)手套和*手套等。醫(yī)用手套又可以進一步細分為普通醫(yī)用手套、手術用手套和檢查手套；民用手套則包括食品接觸用手套和普通防護手套；工業(yè)手套則有特種用途手套和工業(yè)防護手套等不同類型。此外，根據(jù)所用材料的不同，手套還可以分為PVC手套、PE手套和橡膠手套等。同時，手套還可以根據(jù)處理方式的不同分為消毒
醫(yī)療器械如何確定FDA分類（圖示）
醫(yī)療器械如何分類對醫(yī)療器械進行分類的第一步是了解 FDA 分類法規(guī)，即根據(jù)醫(yī)療專業(yè)劃分的 16 個醫(yī)療器械類別列表。作為示例，角宿將向您展示識別血壓警報分類的步驟。該設備屬于類別 870：心血管設備。?找到相關的醫(yī)療專業(yè)后，單擊類別，然后導航設備列表，直到找到等效項和關聯(lián)的設備代碼。?單擊設備代碼并打開指南。(b) 部分列出了設備分類。在本例中，我們可以看到設備正在處于 II
新西蘭醫(yī)療器械管理，新西蘭與澳大利亞醫(yī)療器械的互認條件
醫(yī)療器械在新西蘭的注冊和市場準入都是按照與歐盟和美國FDA相似的風險分類系統(tǒng)，將醫(yī)療器械分為I類、Ila類、IIb類和III類，其中I類和Ila類為低風險，IIb類和III類為高風險。在新西蘭，所有的醫(yī)療器械在商業(yè)化后必須在30天內(nèi)列入Medsafe的網(wǎng)絡輔助器械通告(WAND)數(shù)據(jù)庫。為了將器械列入WAND，制造商必須提供證明器械安全性和有效性的文件，因為Medsafe可能會要求這些信息。在新西
醫(yī)療器械英國MHRA注冊程序，CE證書英國認可情況
英國的MHRA注冊和UKCA標志已于2021年1月1日正式啟用。如果您想進入英國市場銷售醫(yī)療器械，需要完成CE、UKCA認證或自我符合性聲明后，在英國醫(yī)療器械監(jiān)管當局MHRA的服務系統(tǒng)中進行登記，這個登記過程就是MHRA注冊。對于英國境外的制造商，需要指定一名英國負責人（UK Responsible Person），負責產(chǎn)品在英國的MHRA注冊。MHRA注冊的流程：1. 指定英國負責人（僅針對英國