醫用拭子在藥監局的備案流程和要求

時間：2023-07-18

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
CE標志有什么作用？
制造商開始投入歐盟市場，產品進入歐盟銷售需要做CE認證，滿足歐盟器械法規（MDR）要求。通過在產品上粘貼CE標志，制造商聲明該產品符合CE標志的所有法律（相關法規及協調標準）要求，并且可以在整個EEA上銷售。產品帶有CE標志意味著：該產品在歐洲經濟區內不受限制的進行交易且消費者在整個歐洲經濟區享有同等水平的健康、安全和環境保護。需要注意的問題有：1.并非所有產品都必須具有CE標志。僅對于新方法指令
沙特SFDA認證審批流程詳解
SFDA醫療器械分類通常，SFDA 醫療器械分類將遵循參考國家的同一類別。例如，SFDA 將匹配 CE 證書中的分類。但是，我們很少看到 SFDA 不遵循的案例。例如，一種產品在其本國被視為低風險醫療設備，但在沙特被視為非醫療設備，反之亦然。SFDA 醫療器械分類為 A 類、B 類、C 類或 D 類。這是根據它們的風險等級而定的。醫療器械注冊審批流程概括為以下幾個步驟：任命一名沙特授權代表(AR)
醫療器械俄羅斯RZN注冊流程
俄羅斯對醫療器械的注冊管理實行強制性的監管，由俄羅斯聯邦監督局（Roszdravnadzor）負責。醫療器械注冊分為注冊證和注冊聲明兩種類型。本文將為您介紹俄羅斯醫械注冊證的程序和所需資料，幫助您了解并順利完成注冊流程。?第一步：準備申請所需文件1. 申請表2. 委托書3. 符合性聲明4. 企業法人營業執照5. *人民共和國組織代碼證（可選）6. ISO13485工廠體系證書7. *
防護服FDA認證
防護服是醫療保健機構內部交叉感染控制和衛生從業人員身體健康、生命安全的重要**，其結構應合理，穿脫方便，結合部位嚴密。防護服通過切斷播途徑來隔離自身衣物上的污染源或是具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物、空氣的顆粒物、電磁輻射及化學物質，對保護醫生、護士、流行病學調查者、藥劑師等衛生從業員的身體健康、生命安全意義重大。?在美國，食品與藥物管理局（FDA）根據風險等級將醫療器械產品分為三