什么是 21 CFR 第 820 部分？如何完成？

時間：2023-07-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟 MDR 對醫療器械制造商的影響
歐盟 MDR 的主要目標是確保歐盟醫療器械的安全性和有效性。該法規旨在通過提高醫療器械制造商的透明度和問責制、加強臨床評估要求以及加強上市后監督來實現這一目標。歐盟 MDR 的范圍很廣，涵蓋所有醫療器械，包括體外診斷醫療器械 (IVD)。這包括心臟、手術器械和診斷成像設備等產品。該法規適用于在歐盟銷售其產品的所有醫療器械制造商、進口商和分銷商。歐盟 MDR 引入的主要變化：歐盟 MDR 為醫
獲得CE醫療器械批準的完整步驟指南
歐盟**法規（EU）No, 2017/745（通常稱為MDR）對于獲得CE醫療器械批準提出了一系列要求。上海角宿企業管理咨詢有限公司將詳細介紹獲得CE醫療器械批準的步驟，以確保您的產品符合歐盟標準并成功獲得CE標志。步驟一：確保產品符合MDR法規首先，您需要確保產品符合歐盟**法規（EU）No, 2017/745（MDR）。這意味著您的產品必須符合相關的技術要求和安全標準。步驟二：確定設備的分
如何進行醫療器械配件的風險評估以確保符合MDR和IVDR的要求？
確保醫療器械配件的安全性和性能，以滿足MDR和IVDR的監管要求，需要進行詳細和系統的風險評估。以下是角宿團隊總結的一些關鍵步驟和最佳實踐：1. **理解法規要求**：? ?- 根據MDR和IVDR，醫療器械配件需要滿足特定的安全和性能要求。MDR附錄II明確規定，技術文檔應包括風險受益確定，即當所有器械風險**過評估受益時，接受這些風險的必要性。2. **風險管理計劃**：&n
吸痰器出口美國如何成功提交FDA 510k注冊？
標題：完整指南：以生產銷售吸痰器導語：在美國，吸痰器被歸類為二類醫療器械，需要成功提交FDA 510k注冊方可在美國生產銷售。本文將為您提供一份詳盡的教程指南，以幫助您順利完成510k提交流程。*擔心，上海角宿企業管理咨詢有限公司將會是您的強有力合作伙伴，為您提供一站式服務。第一步：了解FDA 510k注冊要求在開始510k提交流程之前，了解FDA對吸痰器的注冊要求非常重要。您需要了解并研究FD