化妝品行業觀察：FDA法規和MoCRA對GMP的影響

時間：2023-07-27

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械CE證書的有效期是多久？
醫療器械CE證書的有效期是多久？在現行制度下，公告機構頒發的醫療設備CE證書一般有效期為三年。某些高風險設備的有效期可能只有一年。但是，您的 CE 認證狀態取決于您是否保持質量體系認證。更換合同制造商會影響我的 CE 認證嗎？是的，因為這是關鍵供應商的變化。在這種情況下，合法制造商（即 CE 標志的“所有者”）將根據其質量體系中概述的標準選擇新的合同制造商，該標準應說明如何鑒定和持續評估其供應商。
510(K)第三方審核計劃作用、流程及適用器械范圍
510(K)第三方審核計劃是一種自愿的醫療器械替代審核流程，旨在加快中低風險器械510(k)審核速度，讓FDA可以將資源集中高風險器械的審核上。一、510(K)第三方審核哪些流程FDA第三方510(k)審核基本流程：510(k)申請人首先向510(k)第三方審核機構遞交技術文件，第三方審核機構按照與FDA相同的標準審核完成后向FDA遞交推薦意見，FDA審核之后做出最終決定并通知第三方審核機構，*三
英國MHRA宣布認可MDR的延期法規
英國MHRA 宣布，在歐洲進一步擴展的 CE 證書將在英國得到認可。MDR 過渡延期自實施之日起在北愛爾蘭自動應用，因為 CE 標志在北愛爾蘭是強制性的。但是，英國（英格蘭、蘇格蘭、威爾士）擁有獨立于歐洲和 CE 標志的自主監管系統。根據MHRA的公告，他們決定在 MDR 過渡期延長的條件下有效的 CE 標志證書，“對于將帶有 CE 標志的設備投放到 GB 市場也將被視為有效。”這意味著設備：在
醫療器械MHRA注冊中英代UKRP 的職責和作用
自英國脫離歐盟以來，英國不再承認歐盟授權代表，而是需要自己的版本的“英國授權代表”——英國負責人 (UKRP)。UKRP 的角色是確保醫療器械或IVD在投放英國市場之前已經完成了必要的注冊和認證程序，并且在上市后進行監督。本文將為您介紹UKRP的角色和義務，以便您了解如何在英國市場上快速高效地投放您的產品。一、UKRP的角色1. 向MHRA注冊制造商的設備UKRP的首要任務是向英國醫藥和醫療保健產