如何讓中國的KN95口罩獲得N95認證？

時間：2023-08-09作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：104

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• 關于海牙認證和Apostille，您知道多少

  海牙認證和附加證明書（Apostille）是一種**認證方式，可用于證明文件的真實性和合法性。如果您需要在**上進行交易或處理涉及多個國家的文書文件辦理海牙認證將是一個必要且有**的選擇。本文將為您介紹海牙認證和附加證明書相關信息和辦理流程。一、海牙認證和附加證明書是什么？簡單的說，海牙認證和附加證明書，也即是海牙公約認證，是指1961年《海牙關于取消外國公文書認證的公約》締約國之間相互承認的特定

• 中國器審醫療器械共性問題答疑

  1.對于列入《免于進行臨床評價醫療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）的血管內導管類產品，企業已完成申報產品模擬使用試驗，是否必須開展與對比產品的模擬使用對比研究？對于列入《目錄》的血管內導管類產品，注冊申請人需提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料和申報產品與已獲準境內注冊的《目錄》中醫療器械的對比說明。針對申報產品與對比產品差異，宜提交相關分析研究資料證明申報產品與《目錄》所述的產品具有基

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  首先，ISO 13485 是一個自愿性的**標準，適用于**范圍內的醫療器械制造商和供應商。它定義了質量管理體系的要求，包括質量管理的各個方面，如設計開發、生產、安裝務等。ISO 13485 為醫療器械行業提供了一個共同的框架，以確保產品的安全性和性能符合法規要求。相比之下，FDA QSR 是美國食品藥品監督管理局制定的針對醫療器械制造商的質量管理體系要求。21 CFR Part 820 是 FD

• 醫療器械出口到澳大利亞的注冊審核及要求

  想要在澳大利亞銷售、進口、出口醫療器械，必須按照相關規定完成注冊審核并獲得準入證書。一、澳大利亞監管法規澳大利亞的醫療器械管理法規主要包括1966年的《醫療用品法案》，1989年的《醫療用品法案》和2002年的《醫療器械法規》。這些法規的執行和監督由TGA負責。制造商想要向澳大利亞銷售或進出口醫療器械，需向TGA提交市場準入申請。二、醫療器械的定義和分類澳大利亞將醫療器械定義為由工具、儀器、用具或