新法規(guī)MoCRA下蠟豆在美國(guó)FDA的注冊(cè)流程

時(shí)間：2023-08-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：123

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 如何申請(qǐng)美國(guó) FDA 510K?

  哪些情況需要申請(qǐng)510k？除非獲得豁免，否則**將設(shè)備引入商業(yè)分銷（營(yíng)銷），任何想要在美國(guó)銷售設(shè)備的人都必須在提供該設(shè)備進(jìn)行銷售的至少90天前提交510（k）呈交，即使該日期之前可能已經(jīng)在開(kāi)發(fā)或臨床研究中。對(duì)合法銷售的設(shè)備進(jìn)行了更改或修改，并且該更改可能會(huì)嚴(yán)重影響其安全性或有效性。510（k）持有人有責(zé)任決定修改是否會(huì)嚴(yán)重影響設(shè)備的安全性或有效性。必須根據(jù)質(zhì)量體系法規(guī)21 CFR 820進(jìn)行任何修

• ISO和IEC的關(guān)系

  ISO全稱：International Organization for Standardization。**標(biāo)準(zhǔn)化組織，是標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域的一個(gè)**性非**組織。也是**最大最*的**標(biāo)準(zhǔn)化組織。其主要活動(dòng)是制定**標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)調(diào)世界范圍的標(biāo)準(zhǔn)化工作，組織各成員和技術(shù)**進(jìn)行情報(bào)交流，與其他**組織進(jìn)行合作，共同研究有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化問(wèn)題。IEC全稱：International Electrotechnica

• 如何避免一些常見(jiàn)問(wèn)題成功申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證？

  對(duì)于很多中國(guó)企業(yè)來(lái)說(shuō)，獲批FDA認(rèn)證，不僅代表著獲得進(jìn)入美國(guó)及其他部分國(guó)家和地區(qū)的市場(chǎng)入場(chǎng)券，意味著產(chǎn)品獲得了**高標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可和產(chǎn)品背書。但是，我們知道FDA*并不高，甚至一些企業(yè)會(huì)因?yàn)轭A(yù)算過(guò)高、難度較大而中途放棄。那么，如何成功申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證呢？1. 做好前期準(zhǔn)備工作在申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證前，做好前期準(zhǔn)備工作是非常重要的。準(zhǔn)備得越充分，后期就不會(huì)太過(guò)于被動(dòng)。需要注意的是，產(chǎn)品的IFU產(chǎn)品描述尤其是

• 沙特SFDA認(rèn)證：哪些產(chǎn)品需要沙代？

  SFDA，即沙特食品藥品管理局（Saudi Food and Drug Authority），自 2003 年成立以來(lái)，便肩負(fù)起監(jiān)管食品、藥品、醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備等產(chǎn)品的重任，其**使命是**沙特市場(chǎng)**通產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，守護(hù)公眾健康。在沙特，無(wú)論是食品、藥品，還是醫(yī)療器械等，只有通過(guò) SFDA 認(rèn)證，才能獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入的 “通行證”。而在這一認(rèn)證過(guò)程中，沙特授權(quán)代表（簡(jiǎn)稱 “沙