ISO 13485對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的作用

時(shí)間：2023-09-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：121

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械GMP認(rèn)證的三個(gè)階段

  醫(yī)療器械GMP認(rèn)證是一項(xiàng)重要的質(zhì)量管理體系認(rèn)證，它能夠確保企業(yè)的生產(chǎn)過程符合國家和地區(qū)的法規(guī)要求，提高產(chǎn)品質(zhì)量，**患者的安全和健康。該認(rèn)證通常分為三個(gè)階段，包括前期準(zhǔn)備階段、審核階段和認(rèn)證決定階段。?在前期準(zhǔn)備階段，企業(yè)需要進(jìn)行充分的準(zhǔn)備工作。首先，企業(yè)需要準(zhǔn)備相關(guān)的文件和資料，包括質(zhì)量管理體系文件、生產(chǎn)工藝流程、設(shè)備清單、員工培訓(xùn)記錄等。這些文件和資料是審核的基礎(chǔ)，必須準(zhǔn)確、完整地反

• 什么是MRA協(xié)議？美國FDA與哪些國家/地區(qū)建立了協(xié)議

  為了提高藥品監(jiān)管效能，美國當(dāng)局FDA與外國監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間的相互認(rèn)可協(xié)議（Mutual Recognition Agreement，簡稱MRA）的推出成為了一項(xiàng)重要舉措，相互認(rèn)可協(xié)議（MRA）為**藥品監(jiān)管體系注入了新的合作模式。通過避免重復(fù)檢查、提高效率和優(yōu)化資源分配，MRA協(xié)議為藥品監(jiān)管帶來了諸多好處，推動(dòng)了**范圍內(nèi)具有潛在較高公共衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)的藥品生產(chǎn)設(shè)施的檢查和監(jiān)管工作。?根據(jù)2012

• SFDA醫(yī)療器械分類，如何確定產(chǎn)品分類？

  沙特食品藥品管理局（SFDA，全稱Saudi Food & Drug Authority）是沙特阿拉伯的食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)監(jiān)管食品、藥品、醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備。在沙特市場(chǎng)上，公司需要SFDA注冊(cè)是因?yàn)楸O(jiān)管機(jī)構(gòu)控制市場(chǎng)中的產(chǎn)品放置，以保護(hù)公眾免受有害、低質(zhì)量、虛假聲明、假冒和無用產(chǎn)品的侵害。SFDA的最終責(zé)任是確保產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量。因此，進(jìn)入沙特阿拉伯進(jìn)行市場(chǎng)公司需要獲得SF

• 歐盟醫(yī)療器械進(jìn)口商的一般義務(wù)

  1. 進(jìn)口商應(yīng)僅將符合法規(guī)要求的設(shè)備投放到歐盟市場(chǎng)。2. 為了將器械投放市場(chǎng)，進(jìn)口商應(yīng)核實(shí)：l?該設(shè)備已獲得 CE 標(biāo)志，并且已起草該設(shè)備的歐盟符合性聲明；l?制造商已確定，并且制造商已指定授權(quán)代表；l?該設(shè)備根據(jù)法規(guī)要求進(jìn)行了標(biāo)記，并附有所需的使用說明；l?在適用的情況下，制造商已根據(jù)要求指定了UDI。3. 進(jìn)口商應(yīng)在器械上或其包裝上或在器械隨附文件中注明