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在亞馬遜上銷售產品,尤其是醫療器械、電子產品、兒童用品等高風險類別,必須確保符合目標市場的法規要求。以下是判斷產品需要哪些認證的步驟和方法:1. 確定產品類別和適用法規不同產品類別對應不同的認證要求,主要依據:產品性質(如電子設備、醫療器械、玩具、食品接觸材料等)。銷售目標國家/地區(如美國、歐盟、日本等,法規不同)。亞馬遜分類(部分類目強制提供認證,如UL認證、CE標志等)。常見產品類別及對應認
電子肛門鏡在ARTG中屬于二類醫療器械。在澳大利亞,醫療器械被分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類,風險程度由低到高。?TGA是澳大利亞**商品管理局的簡稱,是監管所有療效產品(包括藥物、醫療器械和體外診斷器試劑)的**機構,任何在澳大利亞售賣的療效產品必須經過TGA審核和通過。TGA認證的具體流程如下:?1. 確定**品分類:首先需要確定醫療器械的分類,即Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類或Ⅳ類。分
每天都有很多著急的客戶跟我詢價:黃老師黃老師,能不能看看我這個產品做歐盟MDR認證費用是多少?說實話,這個問題不好一下子回答,不同的產品風險等級,不同的組織規模和場地分散度、不同的發證機構,都會影響到最終歐盟MDR認證費用的多少。當然,報價也有一些規律性的東西,我這里 簡單跟大家介紹一下。歐盟MDR認證費用大致由下面幾個部分構成:1:TD技術文件評審費用(大概每個產品15000,不同的產品由出入)
一、MDR 技術文件的**要點在醫療器械領域,歐盟醫療器械法規(MDR)的實施掀起了不小的波瀾。自 2017 年 5 月 MDR 正式發布,到后續逐步落地生效,它給眾多醫療器械制造商帶來了一系列新挑戰與機遇。這一法規之所以誕生,背后是歐盟為了較好地保護公眾健康和患者安全,適應不斷發展的醫療技術環境。MDR 技術文件在整個法規體系里可是重中之重,它的主要目的就是確鑿地證明醫療器械符合一般安全和性能要
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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