MoCRA下化妝品產品上市新要求

時間：2023-10-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
是否是醫療器械？醫療器械與其他產品的界線和區別
醫療器械與其他產品的界線和區別一直是一個備受關注的話題。有些產品很難與醫療器械區分開，例如藥品、化妝品、食品添加劑、消毒產品或個人防護用品。這些產品在確定其狀態之前被稱為邊界產品。?為了幫助制造商較好地判斷其產品是否為醫療器械，英國藥監局（MHRA）發布了"確定邊界產品及監管狀態"指南。根據指南，邊界產品可以分為藥品、草藥產品、化妝品、消毒劑、個人防護用品、機械/實驗室設備和食品添加劑等
俄羅斯醫療器械分類原則
俄羅斯醫療器械分類和歐盟醫療器械分類幾乎完全一致，一般可以參照歐盟的分進行考慮醫療器械之設計及制造對人體可能帶來的危險程度，可將醫療器械分為以下4類:ClassI低風險a.輸送,貯存或注射血液,體液者除外之非侵入性裝置b.與受傷皮膚接觸之非侵入性裝置,用于止住滲出物c.不**過60分鐘之暫時性使用侵入性裝置d.不**過30分鐘之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性裝置e.可再使用之外科用具f.長期
FDA 醫療器械企業年度更新全知道
一、年度較新時間FDA 醫療器械企業的年度較新時間為每年的 10 月 1 日至 12 月 31 日。如果在 10 月 1 日或之前注冊 / 較新，則注冊將一直有效到下一個日歷年年底。這意味著企業需要在此時間段內完成相關的較新手續，以維持其在 FDA 的注冊有效性。二、較新流程準備工作：指定官方通訊員：醫療器械企業必須指定一名負責年度注冊的官方通訊員，以便與 FDA 進行溝通和聯系。確定美國代理商（
FDA法規戰略咨詢，醫療器械的上市先鋒
在醫療器械制造的競爭領域中，從概念到市場的每一步都充滿了監管挑戰。一個堅實的FDA法規戰略是順利過渡這些挑戰的基石，讓您的設備良好一步。解讀FDA法規戰略：一個精心設計的FDA法規戰略不僅僅關乎合規，它還關乎將您的產品開發與監管預期相對齊，以增強市場成功率。這需要遠見、準確性和對FDA監管環境的精細理解。為何選擇專業的FDA法規戰略咨詢？深入規劃：*顧問分解監管路徑的復雜性，為您的設備量身定制戰