FDA發布最新結構化產品標簽(SPL)實施指南

時間：2023-11-03

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
激光活療儀如何注冊FDA 510(k)認證？
激光活療儀要注冊FDA 510(k)認證，可以按照以下步驟進行：一、前期準備了解FDA 510(k)認證要求：FDA 510(k)是美國食品藥品監督管理局（FDA）對醫療器械進行注冊和認證的程序，用于評估新醫療器械的安全性和有效性。激光活療儀需要證明其與市場上已經存在的類似設備具有相似的安全性和有效性。確定產品類別和監管要求：確定激光活療儀所屬的FDA監管產品類別。了解和遵守FDA對于所屬產品類別
英代-英國授權代表-MHRA授權代表職責和要求
MHRA授權代表職責：作為MHRA（英國藥品和醫療保健產品規管局）授權代表，您需要履行一系列職責，以確保設備的合規性和安全性。以下是您需要遵守的步驟和指南：1. 驗證符合性聲明：確保設備的符合性聲明是正確和有效的，包含了所有必要的信息。2. 查看技術文檔：仔細審查設備的技術文檔，確保其符合MHRA的要求和標準。3. 查看當前的CE認證：核對設備的當前CE認證，確保其有效且未過期。4. 檢查合格評定
如何讓FDA 510(k) 提交流程變簡單？
與合適的監管顧問合作，讓FDA 510(k) 提交流程變得簡單！對于那些不熟悉監管要求的公司來說，FDA 510(k) 提交流程可能是一個巨大的挑戰。但是，不用擔心！上海角宿企業管理咨詢有限公司一直致力于幫助設備公司獲得市場許可，我們可以為您提供專業的監管顧問服務。在多年的實踐中，我們發現許多器械公司都需要*的幫助來解決一系列問題。無論您是需要制定符合FDA要求的監管策略，還是需要審查現有法規以
俄羅斯RZN對進口醫療器械的注冊要求
在俄羅斯境外生產的醫療器械在俄羅斯市場銷售，需要遵守以下主要規定：?1. 醫療器械注冊：必須獲得俄羅斯聯邦醫療保健監督局（RZN）頒發的醫療器械注冊證書。注冊過程包括提交詳細的技術文件、臨床數據（根據器械類別而定）等。2. 質量和安全標準：符合俄羅斯規定的質量和安全標準，包括性能、可靠性、安全性等方面的要求。3. 技術文件：提供完整的技術文件，包括產品說明、設計規格、制造流程、測試報告、